மார்ச் 1, 2024 அன்று, குறைந்தது 3 கட்ட சிகிச்சைகளுக்குப் பிறகும் (குறைந்தது ஒரு புரோட்டியோசோம் தடுப்பான் மற்றும் நோயெதிர்ப்பு சீராக்கியைப் பயன்படுத்தி) நோய் முற்றிய, மீண்டும் வந்த அல்லது சிகிச்சைக்குக் கட்டுப்படாத மல்டிபிள் மைலோமா நோயால் பாதிக்கப்பட்ட வயதுவந்த நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்காக, CAR-T செல் தயாரிப்பான Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053)-ஐ அறிமுகப்படுத்த சீன தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் (NMPA) ஒப்புதல் அளித்தது.
இந்தப் பட்டியல் முக்கியமாக, வெளிப்படையான லேபிள் கொண்ட, ஒற்றைக் கை, பல மையங்களைக் கொண்ட இரண்டாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனையை (LUMMICAR STUDY 1) அடிப்படையாகக் கொண்டது.சீனாவில் NCT03975907) 100% நோய்த்தணிப்பு விகிதத்தை அடைந்தது..
சராசரி வயது 54 (வயது வரம்பு: 34-62) கொண்ட 14 நோயாளிகளுக்கு, ஸீவோர்-செல் மருந்து ஒருமுறை உட்செலுத்தப்பட்டது. ஜூலை 17, 2023 நிலவரப்படி, சராசரி பின்தொடர்தல் காலம் 37.7 மாதங்கள் (வயது வரம்பு: 14.8-44.2 மாதங்கள்) ஆகும். ஒட்டுமொத்த சிகிச்சை பலன் விகிதம் (ORR) 100% (14/14) ஆக இருந்தது; இதில் 78.6% (11/14) நோயாளிகள் முழுமையான சிகிச்சை பலன் (CR) அல்லது கடுமையான முழுமையான சிகிச்சை பலனை (sCR) அடைந்தனர். CR அல்லது sCR அடைந்த அனைத்து நோயாளிகளிடமும் குறைந்தபட்ச எஞ்சிய நோய் (MRD) எதிர்மறைத்தன்மை அடையப்பட்டது. சிகிச்சை பலனின் சராசரி காலம் (mDOR) அனைத்து நோயாளிகளுக்கும் 24.1 மாதங்களாகவும், CR அல்லது sCR அடைந்தவர்களுக்கு 26.0 மாதங்களாகவும் இருந்தது. சராசரி நோய் முன்னேற்றமில்லா வாழ்வுக்காலம் (mPFS) 25.0 மாதங்களாக இருந்தது. மொத்தம் 7 (50%) நோயாளிகள் 24 மாதங்களுக்கும் மேலாக நோய் தணிந்த நிலையில் இருந்தனர். சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) எட்டப்படவில்லை, மேலும் 36-வது மாதத்தில் 92.9% (14-ல் 13) நோயாளிகள் உயிருடன் இருந்தனர்.
பாதுகாப்பு
ஒட்டுமொத்தமாக, ஸீவோர்-செல்லின் பாதுகாப்புத் தன்மை சமாளிக்கக்கூடியதாக இருந்தது. கிரேடு 3 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட சைட்டோகைன் வெளியீட்டு நோய்க்குறி (CRS) நிகழ்வுகள் எதுவும் ஏற்படவில்லை. எந்தத் தரத்திலும் நோயெதிர்ப்பு விளைவு செல்-தொடர்புடைய நரம்பு நச்சுத்தன்மை நோய்க்குறி (ICANS) நிகழ்வுகள் எதுவும் ஏற்படவில்லை. சிகிச்சை தொடர்பான மூன்று கிரேடு 3 தொற்றுகள் காணப்பட்டன. மூன்று நோயாளிகள் கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகளை (SAE) அனுபவித்தனர்; அவர்களில் 2 நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சை தொடர்பான நுரையீரல் தொற்று மற்றும் கட்டி சிதைவு நோய்க்குறி போன்ற கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகள் ஏற்பட்டன. இந்த ஆய்வில் ஒட்டுமொத்தமாக 2 இறப்புகள் நிகழ்ந்தன; அவை இரண்டுமே ஸீவோர்-செல்லுடன் தொடர்புடையவை அல்ல.
முடிவு
zevor-cel, ஆரம்ப முடிவுகளுக்கு இணங்க, ஆழமான மற்றும் நீடித்த விளைவுகளுடன், ஊக்கமளிக்கும் பாதுகாப்புத் தன்மையை வெளிப்படுத்தியது.
தற்போது, சீனாவில் வேறு பல CAR-T மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நடைபெற்று வருகின்றன, மேலும் அவர்கள் நோயாளிகளைத் தேடிக்கொண்டிருக்கிறார்கள். புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்: 4008803716.
குறிப்புகள்
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
பதிவிட்ட நேரம்: அக்டோபர் 31, 2024