ஜனவரி 8, 2025 அன்று, சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் (NMPA) மருந்து மதிப்பீட்டு மையத்தால் (CDE), 9MW2821-க்கு திருப்புமுனை சிகிச்சைக்கான அங்கீகாரம் (BTD) வழங்கப்பட்டது. இதுவரை சிகிச்சை பெறாத, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய சிறுநீர்ப்பைப் புற்றுநோய்க்கு (la/mUC), 9MW2821 ஆனது, PD-1 எதிர்ப்பு மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடியான டோரிபாலிமாபுடன் சேர்த்து வழங்கப்படுகிறது.
சுமார் 9MW2821
9MW2821 என்பது, மேப்வெல் நிறுவனத்தால் ADC தளம் மற்றும் தானியங்கி உயர்-செயல்திறன் கொண்ட ஹைபிரிடோமா ஆன்டிபாடி மூலக்கூறு கண்டுபிடிப்புத் தளத்தைப் பயன்படுத்தி உருவாக்கப்பட்ட, நெக்டின்-4-ஐ இலக்காகக் கொண்ட முதல் குறிப்பிட்ட இடத்திற்கான இணைக்கப்பட்ட புதிய ADC ஆகும். மேலும், சீன நிறுவனங்களால் உருவாக்கப்பட்ட நெக்டின்-4-ஐ இலக்காகக் கொண்ட ADC-களில் மருத்துவப் பரிசோதனைக்குள் நுழைந்த முதல் மருந்து வேட்பாளர் இதுவாகும். அத்துடன், கருப்பை வாய்ப் புற்றுநோய், உணவுக்குழாய் புற்றுநோய் மற்றும் மார்பகப் புற்றுநோய் ஆகியவற்றின் மருத்துவ செயல்திறன் தரவுகளை வெளிப்படுத்திய, உலகில் நெக்டின்-4-ஐ இலக்காகக் கொண்ட முதல் சிகிச்சை மருந்து வேட்பாளரும் இதுவே ஆகும். 9MW2821-க்கு, பிப்ரவரி 2024-இல், முற்றிய, மீண்டும் வரும், அல்லது பரவிய உணவுக்குழாய் செதிள் உயிரணுப் புற்றுநோய்க்கான சிகிச்சைக்கு விரைவுப் பாதை அங்கீகாரம் (FTD) வழங்கப்பட்டது. மேலும், மே 2024-இல், பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி சிகிச்சை முறையின் மூலம் முந்தைய சிகிச்சைக்குப் பிறகு முற்றிய உணவுக்குழாய் புற்றுநோய் மற்றும் மீண்டும் வரும் அல்லது பரவிய கருப்பை வாய்ப் புற்றுநோய்க்கான சிகிச்சைக்கு, அடுத்தடுத்து அரிய வகை மருந்து அங்கீகாரம் (ODD) மற்றும் விரைவுப் பாதை அங்கீகாரம் (FTD) வழங்கப்பட்டது.
பல்வேறு முற்றிய திடக் கட்டிகளுக்காக 9MW2821-ஐப் பயன்படுத்தி மேற்கொள்ளப்பட்ட முதல் மற்றும் இரண்டாம் கட்ட மருத்துவ ஆய்வின் முடிவுகள், 2024-ஆம் ஆண்டு அமெரிக்க மருத்துவ புற்றுநோயியல் சங்கத்தின் வருடாந்திரக் கூட்டத்தில் (ASCO) அறிவிக்கப்பட்டன.
ஏப்ரல் 1, 2024 நிலவரப்படி, இரண்டாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனையில் 1.25 மி.கி/கி.கி மருந்தளவுக் குழுவில் உள்ள 240 நோயாளிகளில்:
சிறுநீர்ப்பை புற்றுநோய் (UC)
செயல்திறன் மதிப்பீட்டிற்காக மதிப்பிடப்பட்ட 37 நோயாளிகளில், புறநிலை பதில் விகிதம் (ORR) மற்றும் நோய் கட்டுப்பாட்டு விகிதம் (DCR) முறையே 62.2% மற்றும் 91.9% ஆக இருந்தன; மேலும், சராசரி நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வு (mPFS) 8.8 மாதங்களாகவும், சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (mOS) 14.2 மாதங்களாகவும் இருந்தது.
கர்ப்பப்பை வாய்ப் புற்றுநோய் (CC)
செயல்திறன் மதிப்பீட்டிற்காக மதிப்பிடப்பட்ட 53 நோயாளிகளில், 51% பேர் முன்னர் பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான இரட்டை கீமோதெரபி மற்றும் பெவாசிஸுமாப் மூலம் சிகிச்சை பெற்றிருந்தனர், மேலும் 58% பேர் பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான இரட்டை கீமோதெரபி மற்றும் இம்யூன் செக்பாயிண்ட் இன்ஹிபிட்டரைப் பெற்றிருந்தனர். இவர்களுக்கு ORR மற்றும் DCR முறையே 35.8% மற்றும் 81.1% ஆக இருந்தன. mPFS 3.9 மாதங்களாக இருந்தது, mOS எட்டப்படவில்லை. நெக்டின்-4 கட்டி செல் சாய அடர்த்தி 3+ கொண்ட நோயாளிகளில், மதிப்பிடப்பட்ட 39 நோயாளிகளிடையே ORR 43.6% ஆக இருந்தது.
உணவுக்குழாய் புற்றுநோய் (EC)
செயல்திறன் மதிப்பீட்டிற்கு உட்படுத்தப்பட்ட 39 நோயாளிகளில், ORR மற்றும் DCR முறையே 23.1% மற்றும் 69.2% ஆகவும், mPFS 3.9 மாதங்களாகவும் மற்றும் mOS 8.2 மாதங்களாகவும் இருந்தன; அவர்களில் 37 பேர் இதற்கு முன்னர் பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி மற்றும் இம்யூனோதெரபி மூலம் சிகிச்சை பெற்றிருந்தனர்.
டிரிபிள் நெகட்டிவ் மார்பகப் புற்றுநோய் (TNBC)
உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் டிரிபிள்-நெகட்டிவ் மார்பகப் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட மற்றும் செயல்திறன் மதிப்பீட்டிற்கு உட்படுத்தப்பட்ட 20 நோயாளிகளில், ORR மற்றும் DCR முறையே 50.0% மற்றும் 80.0% ஆக இருந்தன. mPFS 5.9 மாதங்களாக இருந்தது, மற்றும் mOS இன்னும் எட்டப்படவில்லை; ஒரு நோயாளி முழுமையான பதிலை (CR) அடைந்து, 20 மாதங்களாக CR நிலையில் இருந்து, தற்போது அந்த நிலையிலேயே நீடிக்கிறார்.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
குறிப்புகள்
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.மேப்வெல் – வாழ்க்கையை ஆராயுங்கள், ஆரோக்கியத்தைப் பெறுங்கள்
பதிவிட்ட நேரம்: ஜனவரி 15, 2025