பிப்ரவரி 21, 2025 அன்று, சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் (NMPA) மருந்து மதிப்பீட்டு மையம் (CDE), முன்னர் குறைந்தபட்சம் இரண்டாம் நிலை சிகிச்சையில் தோல்வியடைந்த, கிளாடின்18.2 (CLDN18.2) நேர்மறை வெளிப்பாட்டைக் கொண்ட முற்றிய இரைப்பை/உணவுக்குழாய்-இரைப்பை சந்தி (G/GEJ) அடினோகார்சினோமாவிற்காக, கிளாடின்18.2-க்கு எதிரான ஒரு தன்னுடல்சார் CAR T-செல் தயாரிப்பு வேட்பாளரான சத்ரி-செல் (CT041)-க்கு திருப்புமுனை சிகிச்சை அங்கீகாரத்தை (BTD) வழங்கியுள்ளது.
கிளாடின்18.2-க்கு எதிரான ஒரு தன்னியலான CAR T-செல் தயாரிப்பு வேட்பாளரான சாட்ரிகாப்டாஜீன் ஆட்டோலூசெல் (“சாட்ரி-செல்”, CT041) குறித்த, ஆய்வாளரால் தொடங்கப்பட்ட சோதனை CT041-CG4006 (NCT03874897) முடிவுகள், ஜூன் 3, 2024 அன்று நேச்சர் மெடிசின் இதழில் வெளியிடப்பட்டுள்ளன.
இந்த ஆய்வானது, நான்கு வெவ்வேறு குழுக்களில் (மொத்தம் n = 83) மருந்தளவு அதிகரிப்பு நிலை (n = 15) மற்றும் மருந்தளவு விரிவாக்க நிலை ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியது: குழு 1, வழக்கமான கீமோதெரபிக்குக் கட்டுப்படாத இரைப்பைக் குடல் புற்றுநோய்கள் கொண்ட 61 நோயாளிகளுக்கு சட்ரி-செல் ஒற்றை சிகிச்சை; குழு 2, வழக்கமான கீமோதெரபிக்குக் கட்டுப்படாத இரைப்பைக் குடல் புற்றுநோய்கள் கொண்ட 15 நோயாளிகளுக்கு சட்ரி-செல் மற்றும் ஆன்டி-பிடி-1 சிகிச்சை; குழு 3, இரைப்பைக் குடல் புற்றுநோய்கள் கொண்ட ஐந்து நோயாளிகளுக்கு முதல் நிலை சிகிச்சைக்குப் பிறகு தொடர் சிகிச்சையாக சட்ரி-செல்; மற்றும் குழு 4, ஆன்டி-சிஎல்டிஎன்18.2 மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடிக்குக் கட்டுப்படாத இரைப்பைப் புற்றுநோய் கொண்ட இரண்டு நோயாளிகளுக்கு சட்ரி-செல் ஒற்றை சிகிச்சை. இதன் முதன்மை இலக்கு பாதுகாப்பு; இரண்டாம் நிலை இலக்குகளில் செயல்திறன், மருந்தியல் இயக்கவியல் மற்றும் நோயெதிர்ப்புத் தன்மை ஆகியவை அடங்கும். மொத்தம் 98 நோயாளிகளுக்கு சத்ரி-செல் உட்செலுத்தப்பட்டது, அவர்களில் 89 பேருக்கு 2.5 × 10⁸, ஆறு பேருக்கு 3.75 × 10⁸ மற்றும் மூன்று பேருக்கு 5.0 × 10⁸ CAR T செல்கள் வழங்கப்பட்டன. அஃபெரெசிஸிலிருந்து சராசரி பின்தொடர்தல் காலம் 32.4 மாதங்கள் (95% நம்பிக்கை இடைவெளி (CI): 27.3, 36.5) ஆகும். மருந்தளவைக் கட்டுப்படுத்தும் நச்சுத்தன்மைகள், சிகிச்சை தொடர்பான இறப்புகள் அல்லது நோயெதிர்ப்பு விளைவு செல்-தொடர்புடைய நரம்பு நச்சுத்தன்மை நோய்க்குறி எதுவும் பதிவாகவில்லை. 96.9% நோயாளிகளுக்கு சைட்டோகைன் வெளியீட்டு நோய்க்குறி ஏற்பட்டது, அனைத்தும் தரம் 1–2 என வகைப்படுத்தப்பட்டன. எட்டு (8.2%) நோயாளிகளுக்கு இரைப்பை சளி சவ்வு காயங்கள் கண்டறியப்பட்டன. 98 நோயாளிகளிலும் ஒட்டுமொத்த சிகிச்சை பலன் விகிதம் மற்றும் நோய் கட்டுப்பாட்டு விகிதம் முறையே 38.8% மற்றும் 91.8% ஆக இருந்தன. மேலும், சராசரி நோய் முன்னேற்றமில்லா வாழ்நாள் மற்றும் ஒட்டுமொத்த வாழ்நாள் முறையே 4.4 மாதங்கள் (95% CI: 3.7, 6.6) மற்றும் 8.8 மாதங்கள் (95% CI: 7.1, 10.2) ஆக இருந்தன. CLDN18.2-பாசிட்டிவ் முற்றிய இரைப்பைக் குடல் புற்றுநோய் உள்ள நோயாளிகளிடம், சத்ரி-செல் கையாளக்கூடிய பாதுகாப்பு அம்சங்களுடன் சிகிச்சைக்கான ஆற்றலை வெளிப்படுத்துகிறது.
சத்ரி-செல் பற்றி
சத்ரி-செல் என்பது கிளாடின்18.2 புரதத்திற்கு எதிரான ஒரு தன்னுடல்சார் CAR T-செல் தயாரிப்பு வேட்பாளராகும், இது உலகளவில் அதன் பிரிவில் முதன்மையானதாக இருக்கும் திறனைக் கொண்டுள்ளது. சத்ரி-செல், கிளாடின்18.2 நேர்மறை திடக் கட்டிகளின் சிகிச்சையை இலக்காகக் கொண்டுள்ளது, குறிப்பாக இரைப்பைப் புற்றுநோய்/இரைப்பை-உணவுக்குழாய் சந்திப் புற்றுநோய் (GC/GEJ) மற்றும் கணையப் புற்றுநோய் (PC) ஆகியவற்றில் கவனம் செலுத்துகிறது. தற்போது நடைபெற்று வரும் சோதனைகளில், ஆய்வாளர்களால் தொடங்கப்பட்ட சோதனைகள் (CT041-CG4006, NCT03874897), சீனாவில் மேம்பட்ட GC/GEJ-க்கான உறுதிப்படுத்தும் இரண்டாம் கட்ட மருத்துவ சோதனை (CT041-ST-01, NCT04581473), சீனாவில் கணையப் புற்றுநோய்க்கான துணை சிகிச்சைக்கான முதல் கட்ட மருத்துவ சோதனை (CT041-ST-05, NCT05911217), மற்றும் வட அமெரிக்காவில் மேம்பட்ட இரைப்பை அல்லது கணைய அடினோகார்சினோமாவிற்கான முதல் கட்டம் 1b/2 மருத்துவ சோதனை (CT041-ST-02, NCT04404595) ஆகியவை அடங்கும். ஜனவரி 2022-ல், கிளாடின்18.2-பாசிட்டிவ் கட்டிகளுடன் கூடிய முற்றிய GC/GEJ சிகிச்சைக்காக, சத்ரி-செல் மருந்துக்கு அமெரிக்க FDA-ஆல் மீளுருவாக்க மருத்துவ மேம்பட்ட சிகிச்சை (RMAT) தகுதி வழங்கப்பட்டது. மேலும், நவம்பர் 2021-ல் முற்றிய இரைப்பைப் புற்றுநோய் சிகிச்சைக்காக EMA-ஆல் PRIME தகுதியும் வழங்கப்பட்டது. சத்ரி-செல், 2020-ல் GC/GEJ சிகிச்சைக்காக அமெரிக்க FDA-ஆல் அனாதை மருந்து (Orphan Drug) தகுதியையும், 2021-ல் முற்றிய இரைப்பைப் புற்றுநோய் சிகிச்சைக்காக EMA-ஆல் அனாதை மருத்துவப் பொருள் (Orphan Medicinal Product) தகுதியையும் பெற்றது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
குறிப்புகள்
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
பதிவிட்ட நேரம்: பிப்ரவரி 27, 2025