ROS1 தடுப்பானான டோவ்ப்ளெரான் ® (டாலெட்ரெக்டினிப் அடிபேட் கேப்சூல்) சீன தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தால் சந்தைப்படுத்தலுக்கு அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது.

டிசம்பர் 20, 2024 அன்று, சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் (NMPA), முன்னர் ROS1 டைரோசின் கைனேஸ் தடுப்பான்களால் (TKIs) சிகிச்சை பெற்ற, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய ROS1-பாசிட்டிவ் சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய் (NSCLC) உள்ள வயதுவந்த நோயாளிகளுக்குச் சிகிச்சை அளிப்பதற்காக, அடுத்த தலைமுறை ROS1 டைரோசின் கைனேஸ் தடுப்பானான (TKI) டோவ்ப்ளெரான் ® (டேல்ட்ரெக்டினிப் அடிபேட் கேப்சூல்) மருந்தின் புதிய மருந்து விண்ணப்பத்திற்கு (NDA) ஒப்புதல் அளித்துள்ளது.

மேம்பட்ட ROS1-பாசிட்டிவ் NSCLC நோயால் பாதிக்கப்பட்ட சீன நோயாளிகளிடம் டேலட்ரெக்டினிப் மருந்தை மதிப்பீடு செய்த, பல மையங்கள் கொண்ட, வெளிப்படையான, ஒற்றைக் கை மருத்துவப் பரிசோதனையான, முக்கிய கட்டம் 2 TRUST-I மருத்துவப் பரிசோதனையின் (NCT04395677) நேர்மறையான முடிவுகளின் அடிப்படையில் இந்த ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டுள்ளது. 2024 ஆம் ஆண்டு அமெரிக்க மருத்துவ புற்றுநோயியல் சங்கத்தின் (ASCO) வருடாந்திரக் கூட்டத்தில் சமர்ப்பிக்கப்பட்டு, ஜர்னல் ஆஃப் கிளினிக்கல் ஆன்காலஜி (JCO) இதழில் வெளியிடப்பட்ட இந்தக் கண்டுபிடிப்புகள், குறிப்பாக முந்தைய ROS1-இலக்கு சிகிச்சைகளுக்குப் பிறகு குறைந்த சிகிச்சை வாய்ப்புகளைக் கொண்ட நோயாளிகளிடம், பூர்த்தி செய்யப்படாத தேவைகளை நிவர்த்தி செய்வதில் DOVBLERON®-இன் திறனை நிரூபித்தன.

நவம்பர் 29, 2023 நிலவரப்படி, 173 சீன நோயாளிகள் (106 பேர் TKI-க்கு புதியவர்கள்; 67 பேர் கிரிசோடினிப்-முன்சிகிச்சை பெற்றவர்கள்) டேலட்ரெக்டினிப் பெற்றனர். 106 TKI-க்கு புதிய நோயாளிகளில், IRC-ஆல் மதிப்பிடப்பட்ட cORR 90.6% (95% CI, 83.33 முதல் 95.38 வரை) ஆக இருந்தது. இதில் நான்கு (3.8%) நோயாளிகள் CR-ஐயும், 92 (86.8%) நோயாளிகள் PR-ஐயும் அடைந்தனர். DCR 95.3% (95% CI, 89.33 முதல் 98.45 வரை) ஆகவும், சராசரி TTR 1.4 மாதங்கள் (95% CI, 1.38 முதல் 1.41 வரை) ஆகவும் இருந்தது. 22.1 மாதங்கள் மற்றும் 23.5 மாதங்களின் சராசரி பின்தொடர்தலுடன், சராசரி DOR அல்லது சராசரி PFS எட்டப்படவில்லை; 24 மாத DOR மற்றும் PFS முறையே 78.6% (95% CI, 66.86 முதல் 86.56 வரை) மற்றும் 70.5% (95% CI, 59.17 முதல் 79.16 வரை) ஆக இருந்தன.

கிரிசோடினிப் கொண்டு முன்சிகிச்சை அளிக்கப்பட்ட 66 நோயாளிகளில், IRC-ஆல் மதிப்பிடப்பட்ட cORR 51.5% (95% CI, 38.88 முதல் 64.01 வரை) ஆக இருந்தது, இதில் 34 (51.5%) நோயாளிகள் பகுதி நிவாரணத்தை (PR) அடைந்தனர். நோய்க்கண்டறிதல் விகிதம் (DCR) 83.3% (95% CI, 72.13 முதல் 91.38 வரை) ஆகவும், சராசரி சிகிச்சைக்கான காலம் (TTR) 1.4 மாதங்களாகவும் (95% CI, 1.38 முதல் 1.41 வரை) இருந்தது. 8.4 மாதங்கள் மற்றும் 9.7 மாதங்கள் பின்தொடர்தலுடன், சராசரி நோய்க்கண்டறிதல் காலம் (DOR) 10.6 மாதங்களாகவும் (95% CI, 6.31 முதல் எட்டப்படவில்லை [NR] வரை), சராசரி நோய் முன்னேற்றமில்லா காலம் (PFS) 7.6 மாதங்களாகவும் (95% CI, 5.52 முதல் 11.96 வரை) இருந்தது. 9-மாத DOR மற்றும் PFS விகிதங்கள் முறையே 69.8% (95% CI, 47.94 முதல் 83.84 வரை) மற்றும் 47.4% (95% CI, 33.50 முதல் 60.02 வரை) ஆக இருந்தன. ஆய்வாளர்களால் மதிப்பிடப்பட்டபோதும் இதே போன்ற முடிவுகளே காணப்பட்டன.

DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule) பற்றி

டோவ்பிளெரான் ® என்பது வாய்வழியாக எடுத்துக்கொள்ளக்கூடிய, வீரியம் மிக்க, மத்திய நரம்பு மண்டலத்தில் செயல்படும், தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட, அடுத்த தலைமுறை ROS1 ஆகும்.

முற்றிய ROS1-பாசிட்டிவ் NSCLC நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்காக பிரத்யேகமாக வடிவமைக்கப்பட்ட தடுப்பான். DOVBLERON ®-இல் உள்ள செயல்படும் மூலப்பொருளான டேலெட்ரெக்டினிப், முற்றிய ROS1-பாசிட்டிவ் NSCLC நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்காக இரண்டு இரண்டாம் கட்ட ஒற்றைக் கை முக்கிய ஆய்வுகளில் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டு வருகிறது: சீனாவில் நடைபெறும் TRUST-I (NCT04395677) மற்றும் உலகளாவிய ஆய்வான TRUST-II (NCT04919811).

நுரையீரல் புற்றுநோய் உலகளவில் மிக அதிக பாதிப்பு மற்றும் இறப்பு விகிதங்களில் ஒன்றாகத் தொடர்ந்து இருந்து வருகிறது, இதில் அனைத்து பாதிப்புகளிலும் சுமார் 85% NSCLC வகையைச் சேர்ந்தவை. சீனாவில், NSCLC நோயுடன் வாழும் நோயாளிகளில் சுமார் 2.6% பேர் ROS1-பாசிட்டிவ் ஆக இருப்பதாக மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது. மேலும், மூளைப் பரவல் ஒரு பொதுவான சவாலாக உள்ளது; இது, புதிதாகப் பரவிய ROS1-பாசிட்டிவ் NSCLC நோயால் கண்டறியப்பட்ட நோயாளிகளில் 35% வரையிலும், ஆரம்ப சிகிச்சைக்குப் பிறகு புற்றுநோய் முற்றிய நோயாளிகளில் 55% வரையிலும் பாதிக்கிறது. கூடுதலாக, அங்கீகரிக்கப்பட்ட ROS1 TKI-களால் சிகிச்சை பெறும் நோயாளிகளுக்கு இந்த சிகிச்சைகளுக்கு எதிரான எதிர்ப்புப் பிறழ்வுகள் உருவாகின்றன, இது சிகிச்சைக்கான பலனின் கால அளவைப் பொறுத்தவரை நோயாளிகளுக்கு ஒரு பெரிய வரம்பாக அமைகிறது. முன்னர் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சிகிச்சைகளுக்குப் பலனளிக்காத நோயாளிகளுக்கு, DOVBLERON®-இன் அங்கீகாரம் ஒரு புதிய மற்றும் பயனுள்ள சிகிச்சை விருப்பத்தை வழங்குகிறது.

தற்போது, ​​சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.

தொலைபேசி எண்: 4008803716

மின்னஞ்சல்:myimmnet@163.com

குறிப்புகள்

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html

2.செய்திக் குறிப்பு (innoventbio.com)

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed