செப்டம்பர் 6, 2021 அன்று, இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட முழு உடல் சிகிச்சைகளுக்குப் பிறகு, மீண்டும் வந்த அல்லது சிகிச்சைக்குக் கட்டுப்படாத பெரிய பி-செல் லிம்போமா (r/r LBCL) நோயால் பாதிக்கப்பட்ட வயது வந்த நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக, JW தெரபியூடிக்ஸ் நிறுவனம் தனது CD19 எதிர்ப்பு தன்னியக்க கலப்பின ஆன்டிஜென் ஏற்பி T (CAR-T) செல் நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சை தயாரிப்பான ரெல்மாகாப்டாஜீன் ஆட்டோலூசெல் ஊசி மருந்துக்கான (ரெல்மா-செல்) புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தை (NDA) சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் (NMPA) அங்கீகரித்து, மருந்துப் பதிவுச் சான்றிதழையும் வெளியிட்டுள்ளது என்று அறிவித்தது. ரெல்மா-செல் என்பது சீனாவில் வகை 1 உயிரியல் தயாரிப்பாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் CAR-T தயாரிப்பு மற்றும் உலகளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஆறாவது CAR-T தயாரிப்பு ஆகும்.
ரெல்மகாப்டாஜீன் ஆட்டோலூசெல் ஊசி மருந்து (வர்த்தகப் பெயர்: கார்டேவா®) பற்றி
ரெல்மாகாப்டாஜீன் ஆட்டோலூசெல் ஊசி (சுருக்கமாக ரெல்மா-செல், வர்த்தகப் பெயர்: கார்டெய்வா) என்பது, ஜூனோ தெரபியூடிக்ஸ் (பிரிஸ்டல் மையர்ஸ் ஸ்குவிப் நிறுவனத்தின் ஒரு பிரிவு) நிறுவனத்தின் CAR-T செல் செயல்முறைத் தளத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டு, JW தெரபியூடிக்ஸ் நிறுவனத்தால் சுயாதீனமாக உருவாக்கப்பட்ட ஒரு தன்னுடல் சார்ந்த CD19 எதிர்ப்பு CAR-T செல் நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சைத் தயாரிப்பு ஆகும்.
சீனாவில் மீண்டும் மீண்டும் வரும் LBCL (reproly lobal Collapse) நோயாளிகளிடம் ரெல்மா-செல்லின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை மதிப்பிடுவதற்காக நடத்தப்பட்ட, ஒற்றைக் கை, பல மைய, முக்கிய ஆய்வின் (ரிலையன்ஸ் ஆய்வு) முடிவுகளின் அடிப்படையில் இந்த ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டுள்ளது. ரிலையன்ஸ் ஆய்வின் முடிவுகள், ரெல்மா-செல் நீடித்த நோய்ப் பதிலளிப்பின் உயர் விகிதங்களையும், CAR-T தொடர்பான நச்சுத்தன்மைகளின் குறைந்த விகிதங்களையும் வெளிப்படுத்தியதோடு, அதன் வகையிலேயே மிகச் சிறந்த CAR-T சிகிச்சை முறையை வழங்கக்கூடும் என்பதையும் காட்டுகின்றன.
சீன மருத்துவ புற்றுநோயியல் சங்கத்தின் (CSCO) 24வது வருடாந்திரக் கூட்டத்தில், மீண்டும் மீண்டும் வரும் LBCL (retro lobal Collapse) சிகிச்சைக்குப் பயன்படுத்தப்படும் ரெல்மாகாப்டாஜீன் ஆட்டோலூசெல் ஊசி மருந்தின் (ரெல்மா-செல்) புதுப்பிக்கப்பட்ட ஓராண்டு பின்தொடர் ஆய்வு முடிவுகளை JW தெரபியூடிக்ஸ் நிறுவனம் அறிவித்தது. முடிவுகள் பின்வருமாறு:
ரெல்மா-செல் நீடித்த பலன்களையும் நீண்ட கால உயிர்வாழ்வு நன்மையையும் காட்டியது; 17.9 மாதங்களின் சராசரி பின்தொடர்தலுடன், சிறந்த ஒட்டுமொத்த பலன் விகிதம் (ORR) 77.6% ஆகவும், சிறந்த முழுமையான பலன் விகிதம் (CRR) 51.7% ஆகவும், 1-ஆண்டு ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) 76.8% ஆகவும் இருந்தது;
ரெல்மா-செல் பொதுவாக நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டது. அதன் பாதுகாப்பு விவரக்குறிப்பில், 5.1% என்ற குறைந்த அளவிலான கடுமையான சைட்டோகைன் வெளியீட்டு நோய்க்குறி (≥தரம் 3) மற்றும் 3.4% என்ற குறைந்த அளவிலான கடுமையான நரம்பு நச்சுத்தன்மை விகிதம் (≥தரம் 3) ஆகியவை அடங்கும். மேலும், சராசரியாக 17.9 மாதங்கள் பின்தொடர்ந்த ஆய்வில் புதிய பாதுகாப்பு சமிக்ஞைகள் எதுவும் தென்படவில்லை.
ரிலையன்ஸ் ஆய்வின் நீண்டகாலப் பின்தொடர்வுகள், ரெல்மா-செல் சிகிச்சையின் மூலம் சிகிச்சையின் பலன் நீடித்திருப்பதையும், நீண்டகால ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வையும் (OS) உறுதிப்படுத்தியுள்ளன; மேலும், இது CAR-T தொடர்பான நச்சுத்தன்மைகளின் குறைந்த விகிதங்களுடனும் தொடர்புடையதாக இருந்தது.
LBCL என்பது நான்-ஹாட்ஜ்கின் லிம்போமாவின் மிகவும் பொதுவான மற்றும் தீவிரமான வகையாகும். பெரும்பாலான நோயாளிகளுக்கு ஆரம்ப சிகிச்சைகளுக்குப் பிறகு நோய் மீண்டும் ஏற்படுகிறது. வழக்கமான சிகிச்சைகளில் சிகிச்சைக்கான வாய்ப்புகள் குறைவாகவே உள்ளன, மேலும் அவர்களின் சராசரி ஆயுட்காலம் சுமார் 6 மாதங்கள் மட்டுமே. ரிலையன்ஸ் ஆய்விலிருந்து பெறப்பட்ட இந்த நீண்ட கால பின்தொடர்தல் தரவுகள், ரெல்மா-செல் சிகிச்சைக்குப் பிறகு கிடைக்கும் பலன்களின் நீடித்த தன்மையை உறுதிப்படுத்தியுள்ளன. இது இந்த நோயாளிகளுக்கு நீண்ட காலம் உயிர்வாழ்வதற்கான தெளிவான நம்பிக்கையை அளிப்பதாகத் தோன்றும் ஒரு முக்கியமான சிகிச்சை முறையாக அமைகிறது.
தற்போது, சீனாவில் வேறு பல CAR-T மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நடைபெற்று வருகின்றன, மேலும் அவர்கள் நோயாளிகளைத் தேடிக்கொண்டிருக்கிறார்கள். புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
குறிப்புகள்
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
பதிவிட்ட நேரம்: நவம்பர் 15, 2024