மார்ச் 5, 2025 அன்று, அசென்டேஜ் பார்மா நிறுவனம், புதிதாகக் கண்டறியப்பட்ட பிலடெல்பியா குரோமோசோம்-பாசிட்டிவ் (Ph+) அக்யூட் லிம்போபிளாஸ்டிக் லுகேமியா (ALL) நோயாளிகளுக்கு முதல் நிலை சிகிச்சையாக, குறைந்த-தீவிர கீமோதெரபியுடன் இணைந்து பயன்படுத்துவதற்காக, அதன் மருந்தான ஓல்வெரெம்படினிப்பிற்கு சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் (NMPA) மருந்து மதிப்பீட்டு மையத்தால் (CDE) ஒரு திருப்புமுனை சிகிச்சை அங்கீகாரம் (BTD) வழங்கப்பட்டுள்ளதாக அறிவித்தது.
சீனாவில் ஓல்வெரெம்படினிப்பிற்கு வழங்கப்படும் மூன்றாவது உயிரியல் சிகிச்சை அங்கீகாரம் (BTD) இதுவாகும். முதல் மற்றும் இரண்டாம் தலைமுறை டைரோசின் கைனேஸ் தடுப்பான்களுக்கு (TKIs) எதிர்ப்புத்தன்மை மற்றும்/அல்லது சகிப்புத்தன்மையற்ற, நாள்பட்ட மைலோயிட் லுகேமியாவின் (CML-CP) நாள்பட்ட கட்டத்திலுள்ள நோயாளிகளுக்கான சிகிச்சைக்காக முதல் BTD 2021 மார்ச்சில் வழங்கப்பட்டது; மற்றும் முதல் நிலை சிகிச்சையைப் பெற்றிருந்த, சக்சினேட் டீஹைட்ரோஜினேஸ் (SDH) குறைபாடுள்ள இரைப்பை குடல் ஸ்ட்ரோமல் கட்டி (GIST) நோயாளிகளுக்கான சிகிச்சைக்காக இரண்டாவது BTD 2023 ஜூன்சில் வழங்கப்பட்டது.
அமெரிக்க இரத்தவியல் சங்கத்தின் (ASH) 66வது ஆண்டுக்கூட்டத்தில் அறிவிக்கப்பட்டது: மீண்டும் வந்த/சிகிச்சைக்கு உட்படாத பிலடெல்பியா குரோமோசோம்-பாசிட்டிவ் அக்யூட் லிம்போபிளாஸ்டிக் லுகேமியா (R/R Ph ALL) உள்ள குழந்தைகள் மற்றும் இளம் பருவத்தினரிடம், ஓல்வெரெம்படினிப் (HQP1351) உடன் லிசாஃப்டோக்ளாக்ஸ் (APG-2575) சேர்த்து வழங்குவதன் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன்: ஒரு கட்டம் 1 ஆய்வின் முதல் அறிக்கை.
ஒரு புதிய மூன்றாம் தலைமுறை TKI-யான ஓல்வரெம்படினிப், T315I பிறழ்வுடன் அல்லது அது இல்லாமல், ஏற்கனவே பல சிகிச்சைகள் பெற்ற CP-CML நோயாளிகளிடம் நன்கு ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டு, வலுவான மற்றும் நீடித்த இரத்தப் புற்றுநோய் எதிர்ப்புச் செயல்பாட்டை வெளிப்படுத்துகிறது. ஆய்வில் உள்ள ஒரு புதிய BCL-2 தடுப்பானான லிசாஃப்டோக்ளாக்ஸ், பல இரத்தவியல் புற்றுநோய்கள் உள்ள நோயாளிகளிடம் மருத்துவ ரீதியான கட்டி எதிர்ப்புப் பலன்களைக் காட்டியுள்ளது. தற்போது, மீண்டும் மீண்டும் வரும் Ph+ ALL உள்ள குழந்தைப் பருவ நோயாளிகளுக்குப் பயனுள்ள சிகிச்சை முறைகள் எதுவும் இல்லை. மீண்டும் மீண்டும் வரும் Ph+ ALL உள்ள குழந்தைகள் மற்றும் இளம் பருவத்தினரிடம், ஓல்வரெம்படினிப் தனியாகவோ அல்லது லிசாஃப்டோக்ளாக்ஸுடன் இணைந்தோ பயன்படுத்தப்படும்போது அதன் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் மருந்தியல் இயக்கவியல் (PK) விவரத்தை ஆராய்வதற்காக இந்த ஆய்வு வடிவமைக்கப்பட்டது.
இது ஒரு திறந்த-அடையாளம் கொண்ட, கட்டம் 1b ஆய்வு (NCT05495035) ஆகும். இதில், குறைந்தது ஒரு டைரோசின் கைனேஸ் தடுப்பானுக்கு (TKI) எதிர்ப்புத்தன்மை கொண்ட அல்லது அதனைத் தாங்கிக்கொள்ள முடியாத, மீண்டும் மீண்டும் வரும்/மீண்டும் வரும் Ph ALL (R/R Ph ALL) நோயால் பாதிக்கப்பட்ட, 18 வயதுக்குட்பட்ட குழந்தைகள் மற்றும் இளம் பருவத்தினர் சேர்க்கப்பட்டனர் (நோயாளிகளுக்கு T315I பிறழ்வு இருந்தால், TKI-களின் முந்தைய பயன்பாடு கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்படவில்லை). நோயாளிகளுக்குப் போதுமான கர்னோஃப்ஸ்கி/லான்ஸ்கி செயல்திறன் நிலை மதிப்பெண் மற்றும் உறுப்புச் செயல்பாடு இருப்பது அவசியமாக இருந்தது. PhALL உடன் தொடர்பில்லாத, அறிகுறிகளுடன் கூடிய மத்திய நரம்பு மண்டலக் கோளாறுகள் அல்லது குறிப்பிடத்தக்க இரத்தப்போக்கு உள்ள நோயாளிகள் விலக்கப்பட்டனர். ஓல்வெரெம்படினிப், 40 மி.கி வயது வந்தோருக்கான சமமான அளவில் (AED) ஒரு நாள் விட்டு ஒரு நாள், 2 வாரங்களுக்கு (நாட்கள் [D] 1-14) வாய்வழியாக வழங்கப்பட்டது. அதைத் தொடர்ந்து, D13-42 நாட்களில், அதே அளவு ஓல்வெரெம்படினிப், லிசாஃப்டோக்ளாக்ஸுடன் இணைந்து, தினசரி (QD) 200/400/600 மி.கி (AED) என்ற நிர்ணயிக்கப்பட்ட அளவில் வழங்கப்பட்டது (D13-15 முதல் 3 நாட்கள் வரை படிப்படியாக அளவை அதிகரிக்க வேண்டியிருந்தது). டெக்ஸாமெதாசோன் 6 மி.கி/மீ++ 2/நாள், D15 முதல் 42 வரை தினமும் ஒருமுறை வாய்வழியாக வழங்கப்பட்டது. பாதுகாப்பு மதிப்பீடுகள், ஒட்டுமொத்த பதில் விகிதம் (ORR), அளவிடக்கூடிய எஞ்சிய நோய் (MRD) எதிர்மறை விகிதம், மற்றும் ஓல்வெரெம்படினிப் தனியாக/லிசாஃப்டோக்ளாக்ஸுடன் இணைந்து பயன்படுத்தப்படும்போது அதன் PK பண்புகள் ஆகியவை முதன்மை இறுதி இலக்குகளாக இருந்தன.
செப்டம்பர் 2022 முதல் ஜூன் 2024 வரை, மொத்தம் 10 நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டனர். இடைநிலை (வரம்பு) வயது 13.0 (11-15) ஆண்டுகள், மற்றும் 6 நோயாளிகள் ஆண்கள். இடைநிலை (வரம்பு) உடல் எடை 49.85 (35.9-86.0) கிலோகிராம். ஒன்பது (90.0%) நோயாளிகள் p190 டிரான்ஸ்கிரிப்டையும், 1 நோயாளி (10.0%) p210 டிரான்ஸ்கிரிப்டையும் வெளிப்படுத்தினர். மூன்று நோயாளிகள் தொடக்க நிலையில் BCR-ABL1 பிறழ்வுகளைக் கொண்டிருந்தனர் [2, T315I; 1, F317L (c.951C>A)]. முதல் சிகிச்சை சுற்றின் (C1D1) முதல் நாளில் (D1) ஏற்பட்ட வலிப்பு காரணமாக ஒரு நோயாளி ஆய்விலிருந்து விலகிய பிறகு, தகுதிபெற்ற 9 நோயாளிகள் 3+3 மருந்தளவு அதிகரிப்பு மாதிரியில் சேர்க்கப்பட்டனர் (n = 6, R/R; n = 3, சகிப்புத்தன்மையற்றவர்கள்): ஒவ்வொரு பிரிவிலும் (A, B, மற்றும் C) தலா 3 நோயாளிகள், முறையே 200, 400, மற்றும் 600 மி.கி (AED) என்ற ஒதுக்கப்பட்ட லிசாஃப்டோக்ளாக்ஸ் மருந்தளவுகளில் சேர்க்கப்பட்டனர். இந்த நோயாளிகள் 42 நாட்கள் சிகிச்சையை நிறைவுசெய்து, முதன்மை இறுதி இலக்குகளுக்காக மதிப்பிடப்பட்டனர். 10 நோயாளிகளில் ஆறு பேர் தரம் ≥ 3 இரத்தவியல் சார்ந்த சிகிச்சை-தோன்றிய பாதகமான நிகழ்வுகளை அனுபவித்தனர், இதில் இரத்தசோகை (3/10), நியூட்ரோபீனியா (7/10), மற்றும் த்ரோம்போசைட்டோபீனியா (3/10) ஆகியவை அடங்கும்; ஒரு நோயாளிக்கு தரம் 3 அலனைன் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ் அதிகரிப்பு ஏற்பட்டு சிகிச்சை நிறுத்தப்பட்டது, மற்றும் ஒரு நோயாளிக்கு C1D1-ல் வலிப்பு ஏற்பட்டது (அவர் ஆய்விலிருந்து விலகினார்). உருவவியல் பதில்களுக்காக மதிப்பீடு செய்யக்கூடிய 6 நோயாளிகளில், ஓல்வெரெம்படினிப் ஒற்றை சிகிச்சை முறையின் (EOM) முடிவில் ஒட்டுமொத்த பதில் விகிதம் (ORR - முழுமையான நிவாரணம் [CR] + முழுமையற்ற எண்ணிக்கை மீட்புடன் கூடிய CR), பகுதி பதில் மற்றும் பதில் இல்லாத விகிதங்கள் முறையே 2 (33.3%), 2 (33.3%), மற்றும் 2 (33.3%) ஆகவும், ஓல்வெரெம்படினிப் மற்றும் லிசாஃப்டோக்ளாக்ஸ் கூட்டு சிகிச்சை முறையின் (EOC) முடிவில் 5 (83.3%), 0, மற்றும் 1 (16.7%) ஆகவும் இருந்தன. மதிப்பீடு செய்யக்கூடிய 7 நோயாளிகளில் ஐந்து பேர் MRD எதிர்மறைத்தன்மையை அடைந்தனர், அவர்களில் 1 பேர் EOM-இலும், 4 பேர் EOC-இலும் அடைந்தனர். ஆரம்பகட்ட PK பகுப்பாய்வுகள், ஓல்வெரெம்படினிப் மற்றும் லிசாஃப்டோக்ளாக்ஸ் ஆகியவற்றுக்கு, குழந்தைகள் மற்றும் பெரியவர்கள் ஆகிய இரு பிரிவினரிடையே ஒத்த PK பண்புகளையும், ஒப்பிடக்கூடிய வெளிப்பாட்டையும் வெளிப்படுத்தின. பல மருந்தளவுகளுக்குப் பிறகும் குறிப்பிடத்தக்க மருந்து திரட்சி எதுவும் ஏற்படவில்லை, மேலும் ஓல்வெரெம்படினிப் மற்றும் லிசாஃப்டோக்ளாக்ஸ் இடையே எந்த மருந்து-மருந்து இடைவினைகளும் காணப்படவில்லை.
இந்த ஆரம்பகட்டத் தரவுகள், R/R Ph ALL நோயாளிகளுக்கு ஓல்வெரெம்படினிப்பை லிசாஃப்டோக்ளாக்ஸுடன் இணைத்து வழங்குவது ஒரு பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள சிகிச்சை முறையாகத் தெரிகிறது என்பதைக் காட்டின. இந்த சிகிச்சை முறை, தீவிரமான கீமோதெரபி அல்லது இம்யூனோதெரபி இல்லாமலேயே நம்பிக்கையூட்டும் முழுமையான குணமடைதல் விகிதங்களை அளித்தது. இந்த ஆய்வு தற்போது மருந்தளவை அதிகரிக்கும் கட்டத்தில் உள்ளது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
குறிப்புகள்
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (ascentage.com)
பதிவிட்ட நேரம்: மார்ச்-12-2025