டிசம்பர் 04, 2024 அன்று, முந்தைய முறையான சிகிச்சையில் தோல்வியடைந்த மற்றும் குணப்படுத்தும் அறுவை சிகிச்சை அல்லது கதிர்வீச்சு சிகிச்சைக்குத் தகுதியற்ற, மிஸ்மேட்ச் ரிப்பேர் திறன் கொண்ட (pMMR) கட்டிகளுடன் கூடிய முற்றிய கருப்பை உட்சுவர் புற்றுநோய் நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக, TYVYT® (சிண்டிலிமாப் ஊசி) மற்றும் ELUNATE® (ஃப்ருக்வின்டினிப்) ஆகியவற்றின் கூட்டு மருந்துக்கான புதிய மருந்து விண்ணப்பத்திற்கு (NDA) சீனாவில் நிபந்தனைக்குட்பட்ட ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டுள்ளது. இந்த ஒப்புதல், சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் (NMPA) முன்னுரிமை மதிப்பாய்வு நிலை மற்றும் திருப்புமுனை சிகிச்சைக்கான அங்கீகாரத்தைத் தொடர்ந்து வழங்கப்பட்டுள்ளது. மேலும் இது TYVYT® (சிண்டிலிமாப் ஊசி) மருந்துக்கு அங்கீகரிக்கப்பட்ட எட்டாவது சிகிச்சை முறையாகும்.
பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான இரட்டை கீமோதெரபி சிகிச்சையின் மூலம் நோய் மீண்டும் வருதல், நோய் தீவிரமடைதல் அல்லது தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மையை அனுபவித்த கருப்பை உட்சுவர் புற்றுநோயாளிகளுக்கு, சிண்டிலிமாப் மருந்தை ஃப்ருக்வின்டினிப் மருந்துடன் சேர்த்துப் பயன்படுத்துவதை ஆராயும் ஒரு பல-மைய, வெளிப்படையான இரண்டாம் கட்ட ஆய்வின் பதிவுக் குழுவான FRUSICA-1-இன் பதிவு நிலைத் தரவுகளால் NMPA-இன் நிபந்தனைக்குட்பட்ட ஒப்புதல் ஆதரிக்கப்பட்டது. FRUSICA-1-இன் முடிவுகள் ஜூன் 2024-இல் நடைபெற்ற அமெரிக்க மருத்துவ புற்றுநோயியல் சங்கத்தின் வருடாந்திரக் கூட்டத்தில் சமர்ப்பிக்கப்பட்டன.
ஒருpMMR நிலை கொண்ட மொத்தம் 98 நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டு, கூட்டு சிகிச்சையைப் பெற்றனர். அனைத்து நோயாளிகளும் இதற்கு முன்னர் குறைந்தபட்சம் முதல் நிலை பிளாட்டினம் கொண்ட முறையான சிகிச்சையைப் பெற்றிருந்தனர், மேலும் 22.4% நோயாளிகள் பெவாசிசுமாப் சிகிச்சையைப் பெற்றிருந்தனர். விரிவான நோய் வரலாறுகள் அட்டவணையில் சுருக்கப்பட்டுள்ளன. 15.7 மாதங்கள் (14.6, 17.7) என்ற இடைநிலை (95% CI) பின்தொடர்தல் நேரத்துடன், 87/98 நோயாளிகள் குறைந்தபட்சம் ஒரு அடிப்படை நிலைக்குப் பிந்தைய கட்டி மதிப்பீட்டு முடிவைப் பெற்றிருந்தனர் (செயல்திறன் மதிப்பீடு செய்யக்கூடிய நோயாளிகள்). அவர்களில், IRC-ஆல் மதிப்பிடப்பட்ட ORR மற்றும் DCR முறையே 35.6% (CR: 2/87 மற்றும் PR: 29/87) மற்றும் 88.5% ஆக இருந்தது; DoR எட்டப்படவில்லை மற்றும் 9 மாத DoR விகிதம் 80.7% ஆக இருந்தது. 98 நோயாளிகளில், இடைநிலை (95% CI) PFS மற்றும் OS முறையே 9.5 மாதங்கள் (5.6, -) மற்றும் 21.3 மாதங்கள் (17.3, -) ஆக இருந்தது. முந்தைய பெவாசிசுமாப் சிகிச்சையின் அடிப்படையில், ORR 40.9% எதிராக 30.3% ஆகவும், இடைநிலை (95%CI) PFS 13.8 மாதங்கள் (4.1, -) எதிராக 9.5 மாதங்கள் (5.5, -) ஆகவும் இருந்தது.
பாதகமான நிகழ்வுகள், இதேபோன்ற நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சை மற்றும் இரத்தக்குழாய் உருவாக்கத் தடுப்பு முகவர்களின் கூட்டு சிகிச்சைகளுக்குப் பதிவு செய்யப்பட்டவற்றுடன் ஒத்துப்போகின்றன.
சிந்திலிமாப் பற்றி
சீனாவில் TYVYT (சிண்டிலிமாப் ஊசி) என சந்தைப்படுத்தப்படும் சிண்டிலிமாப், இன்னோவென்ட் மற்றும் எலி லில்லி அண்ட் கம்பெனி இணைந்து உருவாக்கிய ஒரு PD-1 இம்யூனோகுளோபுலின் G4 மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும். சிண்டிலிமாப் என்பது ஒரு வகை இம்யூனோகுளோபுலின் G4 மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும். இது T-செல்களின் மேற்பரப்பில் உள்ள PD-1 மூலக்கூறுகளுடன் பிணைந்து, PD-1 / PD-லிகண்ட் 1 (PD-L1) பாதையைத் தடுத்து, புற்றுநோய் செல்களைக் கொல்ல T-செல்களை மீண்டும் செயல்படுத்துகிறது. சீனாவில், சிண்டிலிமாப் ஏழு அறிகுறிகளுக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்டு, புதுப்பிக்கப்பட்ட NRDL-இல் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது. TYVYT (சிண்டிலிமாப் ஊசி)க்கான புதுப்பிக்கப்பட்ட NRDL திருப்பிச் செலுத்தும் வரம்பில் பின்வருவன அடங்கும்:
இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட முழு உடல் கீமோதெரபி சிகிச்சைகளுக்குப் பிறகு மீண்டும் வரும் அல்லது சிகிச்சைக்குக் கட்டுப்படாத கிளாசிக் ஹாட்ஜ்கின் லிம்போமாவின் சிகிச்சைக்கு;
EGFR அல்லது ALK இயக்கி மரபணு மாற்றங்கள் இல்லாத, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய, செதிள் அல்லாத, சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கான முதல் நிலை சிகிச்சைக்கு;
EGFR-TKI சிகிச்சைக்குப் பிறகு நோய் முற்றிய, EGFR பிறழ்வுள்ள, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய செதிள் அல்லாத, சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய் நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்காக;
அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய செதிள் வடிவ சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கான முதல் நிலை சிகிச்சைக்கு;
முன்னர் முறையான சிகிச்சை பெறாத, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய கல்லீரல் புற்றுநோய்க்கான முதல் நிலை சிகிச்சையாக;
அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய, மீண்டும் வரும் அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய உணவுக்குழல் செதிள் உயிரணுப் புற்றுநோய்க்கான முதல் நிலை சிகிச்சைக்கு;
அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய, மீண்டும் வரும் அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய இரைப்பை அல்லது இரைப்பை-உணவுக்குழாய் சந்திப்பு அடினோகார்சினோமாவின் முதல் நிலை சிகிச்சைக்கு.
மேலும், முந்தைய முறையான சிகிச்சையில் தோல்வியடைந்த மற்றும் குணப்படுத்தும் அறுவை சிகிச்சை அல்லது கதிர்வீச்சு சிகிச்சைக்குத் தகுதியற்ற, pMMR கட்டிகளைக் கொண்ட முற்றிய கருப்பை உட்சுவர் புற்றுநோய் நோயாளிகளுக்கு ஃப்ருக்வின்டினிபுடன் இணைந்து சிகிச்சையளிப்பதற்காக, சின்டிலிமாபின் எட்டாவது பயன்பாட்டுப் பயன்பாடு டிசம்பர் 2024-ல் NMPA-ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
மேலும், சின்டிலிமாப் குறித்த இரண்டு மருத்துவ ஆய்வுகள் அவற்றின் முதன்மை இலக்குகளை அடைந்துள்ளன:
உணவுக்குழாய் செதிள் உயிரணுப் புற்றுநோய்க்கான இரண்டாம் நிலை சிகிச்சையாக சிண்டிலிமாப் ஒற்றை சிகிச்சை முறையின் இரண்டாம் கட்ட ஆய்வு;
பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபியைத் தொடர்ந்து நோய் முன்னேற்றம் கண்ட செதிள் வடிவ சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கான இரண்டாம் நிலை சிகிச்சையாக, சிண்டிலிமாப் ஒற்றை சிகிச்சை முறையின் மூன்றாம் கட்ட ஆய்வு.
ஃப்ருக்விண்டினிப் பற்றி
ஃப்ருக்விண்டினிப் என்பது மூன்று வாஸ்குலர் எண்டோதீலியல் வளர்ச்சி காரணி (“VEGF”) ஏற்பிகளையும் (VEGFR-1, -2 மற்றும் -3) தேர்ந்தெடுத்துத் தடுக்கும் ஒரு வாய்வழித் தடுப்பான் ஆகும். VEGFR தடுப்பான்கள் கட்டிகளின் இரத்த நாள உருவாக்கத்தைத் தடுப்பதில் ஒரு முக்கியப் பங்கு வகிக்கின்றன. ஃப்ருக்விண்டினிப், இலக்கற்ற கைனேஸ் செயல்பாட்டைக் கட்டுப்படுத்தும் மேம்பட்ட தேர்ந்தெடுப்புத் தன்மையைக் கொண்டிருக்குமாறு வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. இது, நீடித்த இலக்குத் தடுப்பை அடையும் மருந்து வெளிப்பாட்டிற்கும், கூட்டுச் சிகிச்சையின் ஒரு பகுதியாகப் பயன்படுத்துவதற்கான நெகிழ்வுத்தன்மைக்கும் வழிவகுக்கிறது.
சீனாவில், ஃபுருக்விண்டினிப் மருந்தானது, முன்னர் ஃபுளூரோபைரிமிடின், ஆக்சாலிபிளேட்டின் மற்றும் இரினோடெகான் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி சிகிச்சைகளைப் பெற்ற, மற்றும் முன்னர் ஆன்டி-VEGF சிகிச்சை அல்லது ஆன்டி-எபிடெர்மல் க்ரோத் ஃபேக்டர் ரிசெப்டர் (“EGFR”) சிகிச்சையைப் (RAS வைல்ட்-டைப்) பெற்ற அல்லது பெறுவதற்குத் தகுதியற்ற, மெட்டாஸ்டேடிக் பெருங்குடல் புற்றுநோயாளிகளின் சிகிச்சைக்காக சந்தைப்படுத்த ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டுள்ளது. அங்கு இது ஹட்ச்மெட் மற்றும் எலி லில்லி அண்ட் கம்பெனியால் எலுனேட் என்ற வர்த்தகப் பெயரில் இணைந்து உருவாக்கப்பட்டு சந்தைப்படுத்தப்படுகிறது. இது ஜனவரி 2020-இல் சீன தேசிய மருந்துப் பணமீட்டுப் பட்டியலில் (“NRDL”) சேர்க்கப்பட்டது. சீனாவில் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டதிலிருந்து, ஒரு லட்சத்திற்கும் மேற்பட்ட பெருங்குடல் புற்றுநோயாளிகளுக்கு ஃபுருக்விண்டினிப் மூலம் சிகிச்சை அளிக்கப்பட்டுள்ளது.
டிசம்பர் 2024-ல், முந்தைய முறையான சிகிச்சையில் தோல்வியடைந்த மற்றும் குணப்படுத்தும் அறுவை சிகிச்சை அல்லது கதிர்வீச்சு சிகிச்சைக்குத் தகுதியற்ற, pMMR கட்டிகளைக் கொண்ட முற்றிய கருப்பை உட்சுவர் புற்றுநோய் நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக, ஃப்ருக்வின்டினிப் மருந்தை சின்டிலிமாப் மருந்துடன் இணைந்து பயன்படுத்த NMPA அங்கீகரித்தது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
மின்னஞ்சல்:myimmnet@163.com
குறிப்புகள்
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
பதிவிட்ட நேரம்: டிசம்பர்-16-2024