மே 29 அன்று, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் (NMPA), HER2-ஐ இலக்காகக் கொண்ட ஆன்டிபாடி-மருந்து இணைப்பொருளான (ADC) டிராஸ்டுஜுமாப் ரெசெடெகானை (SHR-A1811) சந்தைப்படுத்த ஒப்புதல் அளித்தது. இது, HER2 (ERBB2) மரபணு மாற்றங்களைக் கொண்டுள்ள மற்றும் இதற்கு முன்னர் குறைந்தபட்சம் ஒரு முழுமையான சிகிச்சையைப் பெற்ற, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோயால் (NSCLC) பாதிக்கப்பட்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு ஒற்றை சிகிச்சையாகப் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. HER2 மரபணு மாற்றம் கொண்ட NSCLC நோயாளிகளுக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்ட, சீனாவில் உருவாக்கப்பட்ட முதல் ADC இதுவாகும். இது இந்த நோயாளிப் பிரிவினருக்கு ஒரு புதிய சிகிச்சை வாய்ப்பை வழங்குகிறது.
ஷாங்காய் மார்பக மருத்துவமனையைச் சேர்ந்த பேராசிரியர் லூ ஷுன் தலைமையிலான, முக்கியத்துவம் வாய்ந்த ஹொரைசன்-லங் ஆய்வின் அடிப்படையில் இந்த ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டுள்ளது.
ஹொரைசன்-லங் ஆய்வு என்பது ஷாங்காய் மார்பக மருத்துவமனையில் பேராசிரியர் லூ ஷுன் தலைமையிலான ஒரு பல மைய, வெளிப்படையான, முதல் மற்றும் இரண்டாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனையாகும். முதல் கட்டத்தின் நோக்கம், டிராஸ்டுஜுமாப் ரெஸெடெக்கானின் அதிகபட்ச சகிப்புத்தன்மை அளவை (MTD) கண்டறிவதும், HER2-பிறழ்வுள்ள NSCLC நோயாளிகளிடம் அதன் ஆரம்பகட்ட செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை மதிப்பீடு செய்வதும் ஆகும். இந்த ஆய்வின் வடிவமைப்பில், மருந்தளவு அதிகரிப்பு மற்றும் மருந்தளவு விரிவாக்கக் கட்டங்கள் இரண்டும் அடங்கியிருந்தன. முதல் கட்டத்தில், டிராஸ்டுஜுமாப் ரெஸெடெக்கான் ஆரம்பகட்ட கட்டி எதிர்ப்புச் செயல்திறனையும், சாதகமான பாதுகாப்புப் பண்பையும் வெளிப்படுத்தியது. இரண்டாம் கட்ட ஆய்வு, HER2-பிறழ்வுள்ள NSCLC நோயாளிகளிடம் டிராஸ்டுஜுமாப் ரெஸெடெக்கானின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை மேலும் மதிப்பிடுவதற்காக வடிவமைக்கப்பட்டது.
இறுதியில் மொத்தம் 94 நோயாளிகள் இந்த ஆய்வில் சேர்க்கப்பட்டனர். சுயாதீன மதிப்பாய்வுக் குழுவால் (IRC) மதிப்பிடப்பட்ட புறநிலை பதில் விகிதம் (ORR) 74.5% ஆகவும், நோய் கட்டுப்பாட்டு விகிதம் (DCR) 98.9% ஆகவும் இருந்தது என்று முடிவுகள் காட்டின. பதிலின் சராசரி கால அளவு (DoR) 9.8 மாதங்களாக இருந்தது. துணைக்குழுப் பகுப்பாய்வுகள், முந்தைய ஆன்டி-HER2 டைரோசின் கைனேஸ் தடுப்பான் (TKI) சிகிச்சை அல்லது அடிப்படை மூளைப் பரவல்கள் இருந்தபோதிலும், டிராஸ்டுஜுமாப் ரெசெட்டெகானின் செயல்திறன் வெவ்வேறு நோயாளி துணைக்குழுக்களில் சீராக இருந்ததைக் குறிப்பிட்டன.
IRC-ஆல் மதிப்பிடப்பட்ட நோய் முன்னேற்றமில்லா வாழ்வுக்காலம் (PFS), சராசரியாக 11.5 மாத PFS-ஐயும், 48.6% என்ற 12-மாத PFS விகிதத்தையும் காட்டியது. ஆய்வாளரால் மதிப்பிடப்பட்ட (INV) PFS 12.5 மாதங்களாகவும், 51.4% என்ற 12-மாத PFS விகிதத்தையும் கொண்டிருந்தது.
ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) தரவுகள் இன்னும் முழுமையடையவில்லை; சராசரி உயிர்வாழ்வு காலம் இன்னும் எட்டப்படவில்லை மற்றும் 12 மாத உயிர்வாழ்வு விகிதம் 88.2% ஆக உள்ளது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
பதிவிட்ட நேரம்: ஜூன்-04-2025