முற்றிய மென்திசுப் புற்றுநோய்க்கான முதல் நிலை சிகிச்சையாக, அன்லோடினிப்பின் ஒன்பதாவது பயன்பாட்டிற்கு என்.எம்.பி.ஏ ஒப்புதல் அளித்துள்ளது.

ஜூன் 30 அன்று, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் (NMPA) அதிகாரப்பூர்வ இணையதளம், சியா டாய் தியான்சிங் நிறுவனத்தால் உருவாக்கப்பட்ட முதல் வகை (Class 1) புதிய மருந்தான அன்லோடினிப், சீனாவில் ஒரு புதிய சிகிச்சைக்கான ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளதாக அறிவித்தது: அதாவது, இதற்கு முன்னர் முழு உடல் சிகிச்சை (systemic therapy) பெறாத, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய மென்திசுப் புற்றுநோய் (STS) உள்ள நோயாளிகளுக்கு முதல் நிலை சிகிச்சையாக, கீமோதெரபியுடன் இணைந்த கூட்டு சிகிச்சைக்கான ஒப்புதல் அது. இது சீனாவில் அன்லோடினிப்பிற்கு ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்ட ஒன்பதாவது சிகிச்சை முறையாகும். மேலும், முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய மென்திசுப் புற்றுநோய்க்கான முதல் நிலை சிகிச்சையாக, உலகின் முதல் கீமோதெரபி கூட்டு சிகிச்சைக்குக் கிடைத்த அதிகாரப்பூர்வ ஒப்புதலையும் இது குறிக்கிறது.

அன்லோடினிப் (AL3818, அன்லோடினிப் ஹைட்ரோகுளோரைடு) என்பது VEGFR, PDGFR, FGFR மற்றும் c-Kit போன்ற கைனேஸ்களைத் திறம்படத் தடுக்கும் ஒரு புதிய சிறிய மூலக்கூறு பல-இலக்கு டைரோசின் கைனேஸ் தடுப்பான் (TKI) ஆகும். இது கட்டி இரத்த நாள உருவாக்க எதிர்ப்பு மற்றும் கட்டி வளர்ச்சியைத் தடுக்கும் விளைவுகளை ஏற்படுத்துகிறது.

மென்மையான திசு சார்கோமா (STS) என்பது எபிதீலியம் அல்லாத எலும்புக்கூட்டிற்கு அப்பாற்பட்ட திசுக்களில் இருந்து உருவாகும் ஒரு வகை வீரியம் மிக்க கட்டி ஆகும். சீனாவில் இதன் வருடாந்திர பாதிப்பு விகிதம் 100,000 மக்கள்தொகைக்கு சுமார் 2.91 ஆகும், இது ஆண்டுதோறும் அதிகரித்து வரும் போக்கைக் காட்டுகிறது [1-3]. STS 19 ஹிஸ்டாலஜிக்கல் வகைகளையும் 50-க்கும் மேற்பட்ட தனித்துவமான நோயியல் துணை வகைகளையும் உள்ளடக்கியது. பல தசாப்தங்களாக, ஆந்த்ராசைக்ளின் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி STS-க்கான முதல் நிலை சிகிச்சையின் மூலக்கல்லாக இருந்து வருகிறது.

2025 ஆம் ஆண்டு அமெரிக்க மருத்துவ புற்றுநோயியல் சங்கத்தின் (ASCO) வருடாந்திரக் கூட்டத்தில், அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய மென்மையான திசுக்கட்டிகளுக்கான (STS) முதல் நிலை சிகிச்சையாக, கீமோதெரபியுடன் இணைந்து அன்லோடினிப் ஹைட்ரோகுளோரைடு காப்ஸ்யூல்களைப் பயன்படுத்தி மேற்கொள்ளப்பட்ட மூன்றாம் கட்ட மருத்துவ ஆய்வின் திருப்புமுனை முடிவுகளை அந்நிறுவனம் சமர்ப்பித்தது.

முறைகள்: தகுதியுள்ள நோயாளிகள், முன்னர் சிகிச்சை பெறாத, நோயியல் ரீதியாக உறுதிப்படுத்தப்பட்ட, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது பரவிய மென்மையான திசுக்கட்டிகளைக் (STS) கொண்டிருந்தனர். நோயாளிகள் 1:1 விகிதத்தில் சமவாய்ப்பு முறையில் பிரிக்கப்பட்டு, அவர்களுக்கு ALTN (12mg) வாய்வழியாக ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை (2 வாரங்கள் உட்கொண்டு/1 வாரம் நிறுத்தி) மற்றும் EH (90 mg/m2) நரம்பு வழியாக ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் ஒரு முறை, 6 சுழற்சிகள் வரை வழங்கப்பட்டது. இதைத் தொடர்ந்து, பராமரிப்புக்காக ALTN (12mg) வாய்வழியாக ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை (2 வாரங்கள் உட்கொண்டு/1 வாரம் நிறுத்தி) அல்லது PBO (0mg) வாய்வழியாக ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை (2 வாரங்கள் உட்கொண்டு/1 வாரம் நிறுத்தி) மற்றும் EH (90 mg/m2) நரம்பு வழியாக ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் ஒரு முறை, 6 சுழற்சிகள் வரை வழங்கப்பட்டது. இதைத் தொடர்ந்து, பராமரிப்புக்காக PBO (0mg) வாய்வழியாக ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை (2 வாரங்கள் உட்கொண்டு/1 வாரம் நிறுத்தி) வழங்கப்பட்டது. RECIST 1.1-இன் படி, மறைக்கப்பட்ட சுயாதீன மதிப்பாய்வுக் குழுவால் மதிப்பிடப்பட்ட நோய் முன்னேற்றமில்லா காலம் (PFS) முதன்மை இலக்காக இருந்தது. ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS), புறநிலை பதில் விகிதம் (ORR), நோய் கட்டுப்பாட்டு விகிதம் (DCR) மற்றும் பாதுகாப்பு ஆகியவை இரண்டாம் நிலை இலக்குகளாக இருந்தன.

முடிவுகள்: மொத்தம் 272 நோயாளிகள் சீரற்ற முறையில் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டனர்: 135 பேர் ALTN + EH பிரிவிற்கும், 137 பேர் PBO + EH பிரிவிற்கும். பிப்ரவரி 15, 2024 நிலவரப்படி, சராசரியாக 7.16 மாதங்கள் பின்தொடர்ந்த பிறகு, ALTN + EH பிரிவானது PBO + EH பிரிவுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; சராசரி 8.57 மாதங்கள் vs 3.02 மாதங்கள்), ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), மற்றும் DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) ஆகியவற்றில் குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றத்தைக் காட்டியது. இரு பிரிவுகளிலும் சராசரி OS எட்டப்படவில்லை (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). லியோமயோசார்கோமா, சினோவியல் சார்கோமா மற்றும் பிற நோயியல் வகைகள் உட்பட, பரிசோதிக்கப்பட்ட பெரும்பாலான துணைக்குழுக்களில் ALTN + EH பிரிவின் நன்மை காணப்பட்டது. தரம் ≥3 பாதகமான நிகழ்வுகளின் (AEs) நிகழ்வு (69.6% எதிராக 59.1%), சிகிச்சையை நிறுத்துவதற்கு வழிவகுக்கும் பாதகமான நிகழ்வுகள் (3.7% எதிராக 4.4%), மற்றும் உயிரிழப்பை ஏற்படுத்தும் பாதகமான நிகழ்வுகள் (3.7% எதிராக 3.6%) ஆகியன இரண்டு பிரிவுகளுக்கும் இடையில் ஒரே மாதிரியாக இருந்தன.

தற்போது, ​​சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.

தொலைபேசி எண்: 4008803716

Email：myimmnet@163.com