ஏப்ரல் 25, 2025 அன்று, EGFR எக்ஸான் 19 நீக்கங்கள் அல்லது எக்ஸான் 21 L858R பிறழ்வுகளைக் கொண்ட, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய் (NSCLC) உள்ள வயது வந்த நோயாளிகளுக்கான முதல் நிலை சிகிச்சையாக லிமெர்டினிப் மருந்துக்கான புதிய மருந்து விண்ணப்பத்திற்கு (NDA) சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் ஒப்புதல் அளித்துள்ளதாக இன்னோவென்ட் பயோலாஜிக்ஸ் நிறுவனம் அறிவிக்கிறது.
லிமெர்டினிப் என்பது வாய்வழியாக எடுத்துக்கொள்ளப்படும், தனியுரிம உரிமைகளைக் கொண்ட ஒரு மூன்றாம் தலைமுறை EGFR TKI ஆகும். இது சீனாவின் NMPA-ஆல் பின்வருவனவற்றுக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது: 1) EGFR TKI சிகிச்சையின் போது அல்லது அதற்குப் பிறகு நோய் முன்னேற்றத்தை ஏற்கனவே அனுபவித்த, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய EGFR T790M பிறழ்வு கொண்ட சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய் (NSCLC) உள்ள வயதுவந்த நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்காக; மற்றும் 2) EGFR எக்ஸான் 19 நீக்கங்கள் அல்லது எக்ஸான் 21 L858R பிறழ்வுகளைக் கொண்ட, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய NSCLC உள்ள வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கான முதல் நிலை சிகிச்சைக்காக.
இந்த புதிய சிகிச்சைக்கான ஒப்புதல், சீரற்ற, இரட்டை மறைப்பு, நேர்மறைக் கட்டுப்பாட்டு மூன்றாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனையின் நேர்மறையான முடிவுகளால் ஆதரிக்கப்படுகிறது. EGFR-உணர்திறன் கொண்ட பிறழ்வு-நேர்மறை உள்ளூர் முற்றிய அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் NSCLC நோயால் பாதிக்கப்பட்ட, இதுவரை சிகிச்சை பெறாத மொத்தம் 337 நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டு, லிமெர்டினிப் அல்லது ஜெஃபிடினிப் பெறுவதற்காக 1:1 என்ற விகிதத்தில் சீரற்ற முறையில் பிரிக்கப்பட்டனர். ஒரு சுயாதீன மதிப்பாய்வுக் குழுவால் (IRC) மதிப்பிடப்பட்டபடி, நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வு (PFS) முதன்மை இலக்காக இருந்தது.
ஜெஃபிடினிப்புடன் ஒப்பிடும்போது லிமெர்டினிப் சராசரி PFS-ஐ கணிசமாக நீட்டித்தது (20.7 மாதங்கள் vs. 9.7 மாதங்கள்) என்று தரவுகள் காட்டின. இது நோய் முன்னேற்றம் அல்லது இறப்புக்கான அபாயத்தை 56% குறைத்தது (ஹசார்ட் ரேஷியோ [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). ஆரம்பத்தில் மத்திய நரம்பு மண்டல (CNS) பாதிப்புகள் உள்ள நோயாளிகளில், லிமெர்டினிப் மூலம் சராசரி CNS PFS-ம் கணிசமாக நீண்டதாக இருந்தது (20.7 மாதங்கள் vs. 7.1 மாதங்கள்). இது CNS முன்னேற்றம் அல்லது இறப்புக்கான அபாயத்தை 72% குறைத்தது (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136). இது, அதிக பூர்த்தி செய்யப்படாத தேவைகளைக் கொண்ட இத்தகைய மக்களிடையே அதன் வலுவான மண்டையோட்டுக்குள்ளான செயல்பாட்டையும் மருத்துவப் பயன்பாட்டையும் அடிக்கோடிட்டுக் காட்டுகிறது.
லிமெர்டினிப்பின் பாதுகாப்புத் தன்மையானது, அறியப்பட்ட EGFR-இலக்கு சிகிச்சைகளின் பாதுகாப்புத் தன்மையுடன் ஒத்திருந்தது. பாதகமான நிகழ்வுகள் பெரும்பாலும் லேசானது முதல் மிதமானது வரை இருந்தன மற்றும் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டன; மருத்துவப் பரிசோதனையின் போது புதிய பாதுகாப்பு சமிக்ஞைகள் எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை. இந்த முக்கியத்துவம் வாய்ந்த மூன்றாம் கட்ட ஆய்வின் முழுமையான தரவுகளும் பகுப்பாய்வும் கல்விசார் இதழ்களில் வெளியிடப்படும்.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
பதிவிட்ட நேரம்: மே-07-2025