பிப்ரவரி 22, 2025 அன்று, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்றக்கூடிய மைக்ரோசாட்டிலைட் இன்ஸ்டெபிலிட்டி-ஹை (MSI-H) அல்லது மிஸ்மேட்ச் ரிப்பேர் டெஃபிஷியன்ட் (dMMR) பெருங்குடல் புற்றுநோய்க்கான நியோஅட்ஜுவன்ட் சிகிச்சையாக, சிண்டிலிமாபுடன் இணைந்து பயன்படுத்துவதற்கான இபிலிமுமாப் ஊசி மருந்தின் (ஆன்டி-CTLA-4 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி; ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுக் குறியீடு: IBI310) புதிய மருந்து விண்ணப்பம் (NDA), சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் (NMPA) மருந்து மதிப்பீட்டு மையத்தால் (CDE) ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டு, முன்னுரிமை மதிப்பாய்வுத் தகுதியும் வழங்கப்பட்டுள்ளது.
உள்நாட்டு CTLA-4 தடுப்பானுக்கான சீனாவின் முதல் NDA இதுவாகும். மேலும், புற்றுநோய் நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சையில் சிண்டிலிமாபின் தலைமை நிலையை வலுப்படுத்தும் மற்றொரு மைல்கல்லாகவும் இது விளங்குகிறது. PD-1 மற்றும் CTLA-4-ஐ இலக்காகக் கொண்ட நோயெதிர்ப்பு சோதனைச் சாவடித் தடுப்பு (ICB) சிகிச்சையானது, புற்றுநோய் சிகிச்சையை மாற்றியமைத்துள்ளது. நியோஅட்ஜுவன்ட் சிகிச்சையாக சிண்டிலிமாபுடன் இபிலிமுமாப் பயன்படுத்தப்படும்போது, அது R0 அறுவை சிகிச்சை விகிதத்தை அதிகரிக்கவும், நோயியல் ரீதியான முழுமையான குணமடைதலை அடையவும், பெரும்பாலான நோயாளிகளை அட்ஜுவன்ட் கீமோதெரபி சுமைகளிலிருந்து விடுவிக்கவும் கூடும். இந்த புதிய சிகிச்சையானது, நோய் மீண்டும் வரும் விகிதத்தைக் குறைத்து, நீண்ட கால முன்கணிப்பை மேம்படுத்தும் என்றும் எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. NDA ஒப்புதல் கிடைத்தவுடன், இது MSI-H/dMMR பெருங்குடல் புற்றுநோய் நோயாளிகளுக்குப் பயனளிக்கும் என்றும் கணிக்கப்பட்டுள்ளது.
NDA ஏற்பு மற்றும் முன்னுரிமை மதிப்பாய்வு அங்கீகாரம் ஆகியவை, MSI-H/dMMR பெருங்குடல் புற்றுநோய்க்கான நியோஅட்ஜுவன்ட் சிகிச்சையாக இபிலிமுமாப் உடன் சின்டிலிமாப் இணைத்து வழங்குவதன் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனையும், நேரடி தீவிர அறுவை சிகிச்சையுடன் ஒப்பிட்டும் மதிப்பீடு செய்த ஒரு சீரற்ற, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, பல மைய, முக்கிய கட்டம் 3 மருத்துவப் பரிசோதனையின் (NeoShot, NCT05890742) முடிவுகளை அடிப்படையாகக் கொண்டவை. இதன் முதன்மை இலக்குகள் நோயியல் ரீதியான முழுமையான பதிலளிப்பு (pCR) விகிதம் மற்றும் நிகழ்வுகளற்ற உயிர்வாழ்வு (EFS) ஆகும். சுதந்திர தரவு கண்காணிப்புக் குழுவின் (IDMC) இடைக்காலப் பகுப்பாய்வில், NeoShot பரிசோதனை அதன் முதன்மை இலக்கை அடைந்துவிட்டதாகத் தெரியவந்துள்ளது.
பிப்ரவரி 4, 2024 நிலவரப்படி, 101 நோயாளிகள் (ஆண்கள்: 55.4%, சராசரி வயது: 56 ஆண்டுகள், ECOG PS 1: 54.5%, அதிக ஆபத்து: 76.2%) சேர்க்கப்பட்டு, பிரிவு A (n = 52) மற்றும் பிரிவு B (n = 49) என சீரற்ற முறையில் பிரிக்கப்பட்டனர். பிரிவு A-வில், ஒரு நோயாளிக்கு சிகிச்சை முன்கூட்டியே நிறுத்தப்பட்டது (விலகல்). பிரிவு B-யில், 4 நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சை முன்கூட்டியே நிறுத்தப்பட்டது (1 விலகல், 1 இறப்பு, 2 பேர் நியோஅட்ஜுவன்ட் சின்டிலிமாப் சிகிச்சையைத் தொடர்ந்தனர்). பிரிவு A-வில் 51 (98.1%) நோயாளிகளுக்கும், பிரிவு B-யில் 45 (91.8%) நோயாளிகளுக்கும் திட்டமிடப்பட்ட குணப்படுத்தும் அறுவை சிகிச்சை செய்யப்பட்டது. அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிந்தைய மதிப்பீட்டில், பிரிவு A மற்றும் பிரிவு B இரண்டிலும் தலா ஒரு நோயாளிக்கு மிஸ்மேட்ச் ரிப்பேர்-திறன் (pMMR) இருப்பது தெரியவந்தது. முழுமையான முழுமையான குணமடைதல் (pCR) விகிதங்கள் பிரிவு A-வில் 80.0% (40/50, 95%CI: 66.3-90.0) ஆகவும், பிரிவு B-யில் 47.7% (21/44, 95%CI: 32.5-63.3) ஆகவும் இருந்தன (p = 0.0007). அறுவை சிகிச்சை பெற்ற அனைத்து நோயாளிகளுக்கும் R0 அறுவை சிகிச்சை செய்யப்பட்டது. நியோஅட்ஜுவன்ட் சிகிச்சையின் முதல் டோஸுக்கும் அறுவை சிகிச்சைக்கும் இடையிலான சராசரி நேரம் 47 நாட்கள் (வரம்பு: 35-82) ஆகும். பிரிவு A-வில் உள்ள 2 நோயாளிகளுக்கு கிரேடு 2 ஹைப்போதைராய்டிசம் (2 நாட்கள் தாமதம்) மற்றும் கிரேடு 1 ஹைப்பர்தைராய்டிசம் (13 நாட்கள் தாமதம்) காரணமாகவும், பிரிவு B-யில் உள்ள 1 நோயாளிக்கு மற்ற காரணங்களுக்காகவும் (26 நாட்கள் தாமதம்) உட்பட, 3 நோயாளிகளுக்கு அறுவை சிகிச்சை தாமதம் ஏற்பட்டது. சிகிச்சையின் போது ஏற்படும் பாதகமான நிகழ்வுகள் (TEAEs) பிரிவு A-வில் 46 நோயாளிகளுக்கும் (88.5%, 13 நோயாளிகளுக்கு கிரேடு≥3) மற்றும் பிரிவு B-யில் 39 நோயாளிகளுக்கும் (79.6%, 9 நோயாளிகளுக்கு கிரேடு≥3) ஏற்பட்டன. நோயெதிர்ப்பு தொடர்பான பாதகமான நிகழ்வுகள் (irAEs) பிரிவு A-வில் 22 நோயாளிகளுக்கும் (42.3%) மற்றும் பிரிவு B-யில் 18 நோயாளிகளுக்கும் (36.7%) ஏற்பட்டன. கிரேடு ≥3 கொண்ட irAEs, பிரிவு A-வில் 3 நோயாளிகளுக்கும் (நோயெதிர்ப்பால் தூண்டப்பட்ட இதயத்தசை அழற்சி, குடல் அடைப்பு மற்றும் குடல் அழற்சி உட்பட) மற்றும் பிரிவு B-யில் 4 நோயாளிகளுக்கும் (அலனைன் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ் அதிகரிப்பு, சொறி, ஹைப்போதைராய்டிசம் மற்றும் இதயத்தசை அழற்சி உட்பட) ஏற்பட்டன. பிரிவு A-இல் 4 (7.7%) நோயாளிகளுக்கும், பிரிவு B-இல் 3 (6.1%) நோயாளிகளுக்கும் கடுமையான சிகிச்சை தொடர்பான பாதக நிகழ்வுகள் ஏற்பட்டன. பிரிவு B-இல் ஒரு நோயாளிக்கு மரணத்தை விளைவித்த சிகிச்சை தொடர்பான பாதக நிகழ்வு (மயோகார்டிடிஸ்) ஏற்பட்டது.
இபிலிமுமாப் பற்றி
இபிலிமுமாப் (ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுக் குறியீடு: IBI310) என்பது இன்னோவென்ட் நிறுவனத்தால் சுயாதீனமாக உருவாக்கப்பட்ட ஒரு முழுமையான மனித மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடி ஊசி ஆகும். இபிலிமுமாப், சைட்டோடாக்ஸிக் டி லிம்போசைட்-அசோசியேட்டட் ஆன்டிஜென் 4 (CTLA-4) உடன் குறிப்பாகப் பிணைந்து, அதன் மூலம் CTLA-4-ஆல் தூண்டப்படும் டி செல் தடுப்பைத் தடுத்து, டி செல் செயல்பாட்டையும் பெருக்கத்தையும் ஊக்குவித்து, கட்டிக்கான நோயெதிர்ப்புத் திறனை மேம்படுத்தி, கட்டிக்கு எதிரான விளைவுகளை ஏற்படுத்துகிறது.
அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்றக்கூடிய, அதிக மைக்ரோசாட்டிலைட் நிலைத்தன்மை (MSI-H) அல்லது பொருந்தா பழுதுபார்ப்பு குறைபாடு (dMMR) உள்ள பெருங்குடல் புற்றுநோய்க்கு, நியோஅட்ஜுவன்ட் சிகிச்சையாக இபிலிமுமாப் மற்றும் சின்டிலிமாப் ஆகியவற்றின் கூட்டுப் பயன்பாட்டிற்கான புதிய மருந்து விண்ணப்பம் (NDA), NMPA மதிப்பாய்வின் கீழ் உள்ளதுடன், அதற்கு முன்னுரிமை மதிப்பாய்வுத் தகுதியும் வழங்கப்பட்டுள்ளது.
சிந்திலிமாப் பற்றி
சீனாவில் TYVYT (சிண்டிலிமாப் ஊசி) என்ற பெயரில் சந்தைப்படுத்தப்படும் சிண்டிலிமாப், இன்னோவென்ட் மற்றும் எலி லில்லி அண்ட் கம்பெனி ஆகிய நிறுவனங்களால் இணைந்து உருவாக்கப்பட்ட ஒரு PD-1 இம்யூனோகுளோபுலின் G4 மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும். சிண்டிலிமாப் என்பது ஒரு வகை இம்யூனோகுளோபுலின் G4 மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும். இது T-செல்களின் மேற்பரப்பில் உள்ள PD-1 மூலக்கூறுகளுடன் பிணைந்து, PD-1 / PD-லிகண்ட் 1 (PD-L1) பாதையைத் தடுத்து, புற்றுநோய் செல்களைக் கொல்வதற்காக T-செல்களை மீண்டும் செயல்பட வைக்கிறது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
குறிப்புகள்
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
பதிவிட்ட நேரம்: பிப்ரவரி 25, 2025