ஜூலை 17 அன்று, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் (NMPA) மருந்து மதிப்பீட்டு மையம் (CDE), இரைப்பைப் புற்றுநோய்க்கான இரண்டாம் நிலை சிகிச்சைக்காகப் பயன்படுத்தப்படும் டிராஸ்டுஜுமாப் டெருக்சிடெகான் (என்ஹெர்டு®) மருந்துக்கான சந்தைப்படுத்தல் விண்ணப்பம் NMPA-ஆல் அதிகாரப்பூர்வமாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டதாக அறிவித்தது. இந்த விண்ணப்பம், இரண்டாம் நிலை சிகிச்சையாக HER2-பாசிட்டிவ் இரைப்பை அல்லது இரைப்பை-உணவுக்குழாய் சந்திப்பு அடினோகார்சினோமாவால் பாதிக்கப்பட்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.
என்ஹெர்டு (டிராஸ்டுஜுமாப் டெரக்ஸ்டெகான்; அமெரிக்காவில் மட்டும் ஃபேம்-டிராஸ்டுஜுமாப் டெரக்ஸ்டெகான்-என்எக்ஸ்கேஐ) என்பது ஒரு HER2-ஐ இலக்காகக் கொண்ட ADC ஆகும். டைச்சி சாங்கியோவின் தனியுரிம DXd ADC தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்தி வடிவமைக்கப்பட்ட என்ஹெர்டு, டைச்சி சாங்கியோவின் புற்றுநோயியல் தயாரிப்புத் தொகுப்பில் முதன்மையான ADC ஆகவும், அஸ்ட்ராஜெனெகாவின் ADC அறிவியல் தளத்தில் மிகவும் மேம்பட்ட திட்டமாகவும் விளங்குகிறது. என்ஹெர்டு, டெட்ராபெப்டைட் அடிப்படையிலான பிளவுபடக்கூடிய இணைப்பான்கள் வழியாக, பல டோபோஐசோமரேஸ் I தடுப்பான் சுமைகளுடன் (ஒரு எக்ஸாடெகான் வழித்தோன்றல், DXd) இணைக்கப்பட்ட ஒரு HER2 மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடியைக் கொண்டுள்ளது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
WeChat ஐடி: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
இந்தப் பட்டியலிடல் விண்ணப்பமானது, முக்கியமாக டெஸ்டினி-ஜிஸ்ட்ரிக்04 ஆய்வின் புள்ளிவிவர ரீதியாகவும் மருத்துவ ரீதியாகவும் குறிப்பிடத்தக்க முடிவுகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது (இந்த முடிவுகள் 2025-ஆம் ஆண்டில் அமெரிக்க மருத்துவ புற்றுநோயியல் சங்கத்தின் (ASCO) மாநாட்டில் சமர்ப்பிக்கப்பட்டன).
டெஸ்டினி-கேஸ்ட்ரிக்04 (NCT04704934) என்பது, இரண்டாம் நிலை சிகிச்சையாக, HER2+ அறுவை சிகிச்சை செய்ய முடியாத/மெட்டாஸ்டேடிக் இரைப்பை புற்றுநோய்/இரைப்பை-உணவுக்குழாய் இணைப்புத்திசுப் புற்றுநோய் (GC/GEJA) உள்ள நோயாளிகளிடம், TDXd மற்றும் RAM + PTX ஆகியவற்றின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை மதிப்பீடு செய்யும் ஒரு உலகளாவிய, சமவாய்ப்பு முறையிலான, பல மையங்கள் கொண்ட, வெளிப்படையான, மூன்றாம் கட்ட ஆய்வு ஆகும்.
முறைகள்:
பயாப்ஸி மூலம் HER2+ நிலை (IHC 3+ அல்லது IHC 2+/ISH+) உறுதிசெய்யப்பட்ட பிறகு, நோயாளிகள் 1:1 என்ற விகிதத்தில் T-DXd 6.4 mg/kg அல்லது RAM + PTX சிகிச்சைக்கு சீரற்ற முறையில் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டனர். முதன்மை இலக்கு ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) ஆகும். இரு பிரிவுகளுக்கும் இடையிலான ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு, சீரற்ற தேர்வு காரணிகளைப் பயன்படுத்தி வகைப்படுத்தப்பட்ட லாக்-ரேங்க் சோதனை மூலம் ஒப்பிடப்பட்டது. ஆய்வாளரின் மதிப்பீட்டின்படி, இரண்டாம் நிலை இலக்குகளில் நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வு (PFS), உறுதிசெய்யப்பட்ட புறநிலை சிகிச்சை பலன் விகிதம் (cORR), நோய் கட்டுப்பாட்டு விகிதம் (DCR) மற்றும் பாதுகாப்பு ஆகியவை அடங்கும்.
முடிவுகள்:
தரவுத் தொகுப்பு நிறுத்தத்தின் போது (அக்டோபர் 24, 2024), 494 நோயாளிகள் ஒதுக்கப்பட்டனர் (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). கவனிக்கப்பட்ட 266 ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு நிகழ்வுகளின் அடிப்படையில் (தகவல் பின்னம் = 78.5%), செயல்திறன் மேன்மை அடையப்பட்டது (இருபக்க P < 0.0228). சராசரி (m) (95% CI) ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு பின்தொடர்தல் காலம் T-DXd-க்கு 16.8 மாதங்கள் (14.0-20.0) ஆகவும், RAM + PTX-க்கு 14.4 மாதங்கள் (13.1-19.7) ஆகவும் இருந்தது. சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (mOS) (95% CI) காலம் T-DXd-க்கு 14.7 மாதங்கள் (12.1-16.6) ஆகவும், RAM + PTX-க்கு 11.4 மாதங்கள் (9.9-15.5) ஆகவும் இருந்தது (ஆபத்து விகிதம் [HR], 0.70; P = 0.0044). கூடுதல் செயல்திறன் தரவுகள் அட்டவணையில் உள்ளன. T-DXd உடன் சராசரி (வரம்பு) சிகிச்சை காலம் 5.4 மாதங்கள் (0.7-30.3) ஆகவும், RAM + PTX உடன் 4.6 மாதங்கள் (0.9-34.9) ஆகவும் இருந்தது. சிகிச்சையின் போது ஏற்பட்ட பாதகமான நிகழ்வுகள் (TEAEs) T-DXd உடன் 244/244 (100%) நோயாளிகளுக்கும், RAM + PTX உடன் 228/233 நோயாளிகளுக்கும் (97.9%) பதிவாகின; இவற்றில் 68.0% மற்றும் 73.8% தரம் (G) ≥3 ஆக இருந்தன. T-DXd உடன் 41.0% மற்றும் RAM + PTX உடன் 43.3% நோயாளிகளுக்கு கடுமையான TEAE-கள் ஏற்பட்டன; மருந்தை நிறுத்துவது தொடர்பான TEAE-கள் 14.3% மற்றும் 17.2% நோயாளிகளுக்கு ஏற்பட்டன. சுயாதீனமாக உறுதிசெய்யப்பட்ட மருந்து தொடர்பான இடைநிலை நுரையீரல் நோய்/நிமோனிடிஸ், T-DXd பெற்ற 34 நோயாளிகளுக்கும் (13.9%) (1 G3, 0 G4/5) மற்றும் RAM + PTX பெற்ற 3 நோயாளிகளுக்கும் (1.3%) (2 G3, 1 G5) ஏற்பட்டது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
பதிவிட்ட நேரம்: ஜூலை-22-2025