ஜூன் 26, 2025 அன்று, குறைந்தது இரண்டு முந்தைய சிகிச்சை முறைகளில் தோல்வியடைந்த நோயாளிகளுக்கு, கிளாடின்18.2-பாசிட்டிவ் முற்றிய இரைப்பை/இரைப்பை-உணவுக்குழாய் சந்தி அடினோகார்சினோமா (G/GEJA) சிகிச்சைக்காக, சட்ரிகாப்டாஜீன் ஆட்டோலூசெல் (“சட்ரி-செல்”, CT041) (கிளாடின்18.2 புரதத்திற்கு எதிரான ஒரு தன்னுடல்சார் CAR T-செல் தயாரிப்பு வேட்பாளர்) க்கான புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தை (NDA) சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் (NMPA) ஏற்றுக்கொண்டதாக CARsgen அறிவிக்கிறது. இந்த NDA சமர்ப்பிப்பானது, முக்கியமாக சீனாவில் நடத்தப்பட்ட ஒரு திறந்த-அடையாளம் கொண்ட, பல-மைய, சீரற்ற கட்டுப்பாட்டு உறுதிப்படுத்தும் இரண்டாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனையின் (CT041-ST-01, NCT04581473) முடிவுகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது. இந்தத் தரவுகள் 'தி லான்செட்' இதழிலும், 2025 ஆம் ஆண்டு அமெரிக்க மருத்துவ புற்றுநோயியல் சங்கத்தின் (ASCO) வருடாந்திரக் கூட்டத்திலும் சமர்ப்பிக்கப்பட்டுள்ளன.
சத்ரி-செல் பற்றி
சத்ரி-செல் என்பது கிளாடின்18.2 புரதத்திற்கு எதிரான ஒரு தன்னுடல்சார் CAR T-செல் தயாரிப்பு வேட்பாளராகும், இது உலகளவில் அதன் வகையில் முதன்மையானதாக இருக்கும் திறனைக் கொண்டுள்ளது. சத்ரி-செல், கிளாடின்18.2-பாசிட்டிவ் திடக் கட்டிகளின் சிகிச்சையை இலக்காகக் கொண்டுள்ளது, குறிப்பாக G/GEJA மற்றும் கணையப் புற்றுநோய் (PC) ஆகியவற்றில் கவனம் செலுத்துகிறது. தொடங்கப்பட்ட சோதனைகளில், ஆய்வாளரால் தொடங்கப்பட்ட சோதனைகள் (CT041-CG4006, NCT03874897), சீனாவில் மேம்பட்ட G/GEJA-விற்கான ஒரு உறுதிப்படுத்தும் இரண்டாம் கட்ட மருத்துவ சோதனை (CT041-ST-01, NCT04581473), சீனாவில் PC துணை சிகிச்சைக்கான ஒரு முதல் கட்ட (Ib) பதிவு சோதனை (CT041-ST-05, NCT05911217), அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்றப்பட்ட G/GEJA நோயாளிகளுக்கு துணை சிகிச்சையைத் தொடர்ந்து ஒருங்கிணைப்பு சிகிச்சையாக சத்ரி-செல் பயன்படுத்தப்படுவதற்கான ஆய்வாளரால் தொடங்கப்பட்ட சோதனை (CT041-CG4010, NCT06857786), மற்றும் வட அமெரிக்காவில் மேம்பட்ட இரைப்பை அல்லது கணைய அடினோகார்சினோமாவிற்கான ஒரு முதல் கட்ட (1b)/இரண்டாம் கட்ட மருத்துவ சோதனை (CT041-ST-02, NCT04404595) ஆகியவை அடங்கும்.
குறைந்தது இரண்டு முந்தைய சிகிச்சை முறைகளில் தோல்வியடைந்த நோயாளிகளுக்கு, கிளாடின்18.2-பாசிட்டிவ் முற்றிய G/GEJA சிகிச்சைக்காக, சத்ரி-செல் மருந்துக்கு சீனாவின் NMPA-வின் மருந்து மதிப்பீட்டு மையத்தால் (CDE) மே 2025-ல் முன்னுரிமை மதிப்பாய்வு வழங்கப்பட்டது. குறைந்தது இரண்டு முந்தைய சிகிச்சை முறைகளில் தோல்வியடைந்த நோயாளிகளுக்கு, கிளாடின்18.2-பாசிட்டிவ் முற்றிய G/GEJA சிகிச்சைக்காக, சத்ரி-செல் மருந்துக்கு சீனாவின் NMPA-வின் CDE-யால் மார்ச் 2025-ல் திருப்புமுனை சிகிச்சைக்கான அங்கீகாரம் வழங்கப்பட்டது. கிளாடின்18.2-பாசிட்டிவ் கட்டிகளுடன் கூடிய முற்றிய G/GEJA சிகிச்சைக்காக, சத்ரி-செல் மருந்துக்கு அமெரிக்க FDA-வால் ஜனவரி 2022-ல் மீளுருவாக்க மருத்துவ மேம்பட்ட சிகிச்சைக்கான அங்கீகாரம் வழங்கப்பட்டது. G/GEJA சிகிச்சைக்காக, சத்ரி-செல் மருந்துக்கு செப்டம்பர் 2020-ல் அமெரிக்க FDA-விடமிருந்து அரிய வகை மருந்து அங்கீகாரம் கிடைத்தது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
மின்னஞ்சல்:myimmnet@163.com
கி, சாங்சோங் மற்றும் பலர். முன்னர் சிகிச்சை அளிக்கப்பட்ட முற்றிய இரைப்பை அல்லது இரைப்பை-உணவுக்குழாய் சந்திப் புற்றுநோய்க்கான (CT041-ST-01) கிளாடின்-18 ஐசோஃபார்ம் 2-சார்ந்த CAR T-செல் சிகிச்சை (சாட்ரி-செல்) மற்றும் மருத்துவரின் விருப்பத் தேர்வுக்குரிய சிகிச்சை ஆகியவற்றை ஒப்பிடும் ஒரு சமவாய்ப்பு முறையிலான, வெளிப்படையான, இரண்டாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனை. தி லான்செட், தொகுதி 0, இதழ் 0
பதிவிட்ட நேரம்: ஜூன்-26-2025