ஜூலை 17, 2025 – முற்றிய இரைப்பை/இரைப்பை-உணவுக்குழாய் சந்தி (G/GEJ) அடினோகார்சினோமா சிகிச்சைக்கான, ஒரு புதுமையான CLDN18.2 எதிர்ப்பு ADC-யான IBI343-இன் முதற்கட்ட மருத்துவ ஆய்வின் முடிவுகளை நேச்சர் மெடிசின் இதழ் வெளியிட்டுள்ளதாக இன்னோவென்ட் பயோலாஜிக்ஸ் அறிவித்தது. இந்த முன்னணி சர்வதேச கல்வி இதழில் இந்வெளியீடு, இந்த சிகிச்சையின் மருத்துவ ஆற்றலுக்குக் கிடைத்துள்ள வலுவான அங்கீகாரத்தைக் குறிப்பதோடு, புதிய கட்டி எதிர்ப்பு மருந்துகளை உருவாக்குவதில் சீனாவின் முன்னேற்றத்தில் இது மற்றொரு குறிப்பிடத்தக்க மைல்கல்லாகவும் அமைகிறது. இந்த ஆய்வின் முடிவுகளின் அடிப்படையில், முற்றிய G/GEJ அடினோகார்சினோமா நோயாளிகளுக்கு IBI343 ஒரு பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள சிகிச்சை முறையாக உள்ளதா என்பதை மேலும் மதிப்பிடுவதற்காக, 2024-ஆம் ஆண்டில் பல பிராந்தியங்களைக் கொண்ட மூன்றாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனை (G-HOPE-001, NCT06238843) தொடங்கப்பட்டது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
WeChat ஐடி: 17801183037
மின்னஞ்சல்:myimmnet@163.com
இரைப்பைப் புற்றுநோய், உலகில் மிகவும் பொதுவான வீரியம் மிக்க கட்டிகளில் ஒன்றாகத் தொடர்கிறது. குளோபோகான் 2022 (GLOBOCAN 2022) புள்ளிவிவரங்களின்படி, இது உலகளவில் ஐந்தாவது மிகவும் பொதுவான வீரியம் மிக்க கட்டியாகவும், புற்றுநோய் தொடர்பான இறப்புகளுக்கு ஐந்தாவது முக்கிய காரணமாகவும் உள்ளது. ஆண்டுதோறும் சுமார் 970,000 புதிய நோயாளிகளும் 660,000 இறப்புகளும் ஏற்படுவதாக மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது. ஒவ்வொரு ஆண்டும், சீனாவில் இரைப்பைப் புற்றுநோயால் 359,000 புதிய நோயாளிகளும் 260,000 இறப்புகளும் பதிவாகின்றன. இது உலகளாவிய மொத்த எண்ணிக்கையில் முறையே 37.0% மற்றும் 39.4% ஆகும். இது, பூர்த்தி செய்யப்படாத ஒரு குறிப்பிடத்தக்க மருத்துவத் தேவையை எடுத்துக்காட்டுகிறது.
CLDN 18.2 என்பது சாதாரண உடலியல் நிலைகளில் இரைப்பை சளிச்சவ்வில் உள்ள வேறுபடுத்தப்பட்ட எபிதீலியல் செல்களில் வெளிப்படுத்தப்படும் ஒரு இறுக்கமான இணைப்புப் புரதமாகும். முந்தைய ஆய்வுகள், இரைப்பைப் புற்றுநோய் (60-80%), கணையப் புற்றுநோய் (50%), உணவுக்குழாய் புற்றுநோய் (30-50%), மற்றும் நுரையீரல் புற்றுநோய் (40-60%) உள்ளிட்ட பல வகையான புற்றுநோய்களில் கிளாடின்18.2 அதிக அளவில் வெளிப்படுத்தப்படுவதை வெளிப்படுத்தியுள்ளன. மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடிகள் (mAbs) மற்றும் ADCs-ஐக் கொண்டு CLDN18.2-ஐ இலக்கு வைப்பது, இரைப்பைப் புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான ஒரு நம்பிக்கைக்குரிய புதிய அணுகுமுறையாகும்.
வெளியிடப்பட்ட இந்த ஆய்வு, முற்றிய திடக் கட்டிகளால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளிடம் IBI343 மருந்தின் பாதுகாப்பு, சகிப்புத்தன்மை மற்றும் ஆரம்பகட்ட செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட ஒரு உலகளாவிய, பல மையங்களைக் கொண்ட முதல் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனையாகும் (ClinicalTrial.gov அடையாளங்காட்டி: NCT05458219). அக்டோபர் 26, 2022 மற்றும் ஜூன் 30, 2024 ஆகிய தேதிகளுக்கு இடையில், முற்றிய G/GEJ அடினோகார்சினோமா நோயால் பாதிக்கப்பட்ட மொத்தம் 116 நபர்கள் IBI343 ஒற்றை சிகிச்சை முறையைப் பெறுவதற்காகப் பதிவு செய்யப்பட்டனர் (சிகிச்சை அளவை அதிகரிக்கும் பிரிவில் 8 பேரும், விரிவாக்கும் பிரிவில் 108 பேரும்).
IBI343 (CLDN18.2 எதிர்ப்பு ADC) பற்றி
IBI343 என்பது இன்னோவென்ட் பயோலாஜிக்ஸ் நிறுவனத்தால் உருவாக்கப்பட்ட ஒரு மறுசேர்க்கை மனித CLDN18.2 எதிர்ப்பு மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடி-மருந்து இணைவு (ADC) ஆகும். இது CLDN18.2-ஐ வெளிப்படுத்தும் கட்டி செல்களுடன் குறிப்பாகப் பிணைந்து, CLDN18.2-ஐச் சார்ந்த ADC-யின் செல் உள்செலுத்தலைத் தூண்டுகிறது. செல்லுக்குள் சென்றவுடன், செல்நச்சுப் பொருள் வெளியிடப்பட்டு, அதன் விளைவாக டி.என்.ஏ சேதம் ஏற்பட்டு, இறுதியில் கட்டி செல்கள் அப்போப்டோசிஸ் (தற்கொலை) அடைகின்றன. வெளியிடப்பட்ட மருந்தானது பிளாஸ்மா சவ்வைத் தாண்டிப் பரவி, அருகிலுள்ள செல்களை அடைந்து அவற்றைக் கொல்லவும் செய்கிறது. இதன் விளைவாக, "பக்கவாட்டு செல்களைக் கொல்லும் விளைவு" (bystander killing effect) ஏற்படுகிறது.
ஒரு புதுமையான TOPO1i ADC ஆக, IBI343 இந்த முதற்கட்ட மருத்துவ ஆய்வுகளில் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய பாதுகாப்பையும் ஊக்கமளிக்கும் செயல்திறன் அறிகுறிகளையும் வெளிப்படுத்தியுள்ளது. இரைப்பைப் புற்றுநோய் மற்றும் கணையப் புற்றுநோய் போன்ற கட்டி வகைகளில் IBI343-இன் சிகிச்சைத் திறன் தற்போது ஆராயப்பட்டு வருகிறது.
முற்றிய இரைப்பை / இரைப்பை-உணவுக்குழாய் சந்தி அடினோகார்சினோமாவிற்கான IBI343-இன் பல பிராந்திய மூன்றாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனை தற்போது நோயாளிகளைச் சேர்த்து வருகிறது (G-HOPE-001, NCT06238843). தொடர்புடைய சிகிச்சைக்கான தகுதிக்கு சீனாவின் NMPA-ஆல் திருப்புமுனை சிகிச்சை அங்கீகாரம் (BTD) வழங்கப்பட்டுள்ளது.
முற்றிய கணையக் குழாய் அடினோகார்சினோமாவிற்கான IBI343-இன் பல பிராந்திய முதற்கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனையும் நோயாளிகளைச் சேர்த்து வருகிறது (NCT05458219). இந்த சிகிச்சைக்கான அங்கீகாரம், அமெரிக்க FDA-விடமிருந்து விரைவுப் பாதை அங்கீகாரத்தையும் (FTD) சீனாவின் NMPA-விடமிருந்து BTD அங்கீகாரத்தையும் பெற்றுள்ளது.
IBI343, கட்டிகளுக்கு ஊக்கமளிக்கும் வகையில் பதிலளிப்பதையும், உயிர்வாழ்வதற்கான நன்மையையும் வெளிப்படுத்தியுள்ளது.
இந்த ஆய்வானது, 6 மி.கி/கி.கி மற்றும் 8 மி.கி/கி.கி ஆகிய இரண்டு மருந்தளவுக் குழுக்களில், CLDN18.2-இன் அதிக வெளிப்பாடு கொண்ட (IHC மூலம் சவ்வுசார் சாய அடர்த்தி ≥2+ உடைய ≥75% கட்டி செல்கள்) மதிப்பீடு செய்யக்கூடிய நபர்களின் செயல்திறன் தரவுகளைப் பகுப்பாய்வு செய்தது.
6 மி.கி/கி.கி (N=31) அளவில், 15 நோயாளிகள் பகுதிப் பலன்களை (PR) அடைந்தனர்; இவர்களில் 9 நோயாளிகளுக்கு உறுதிசெய்யப்பட்ட பகுதிப் பலன்களும், 1 நோயாளிக்கு உறுதிப்படுத்தலும் அடங்கும். உறுதிசெய்யப்பட்ட ஒட்டுமொத்தப் பலன் விகிதம் (ORR) 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) ஆகவும், நோய்க் கட்டுப்பாட்டு விகிதம் (DCR) 90.3% (95% CI: 74.2-98.0) ஆகவும் இருந்தது. உறுதிசெய்யப்பட்ட பலனைக் கொண்ட 9 நோயாளிகளில், பலனின் சராசரிக் காலம் (DoR) 5.6 மாதங்கள் (95% CI: 2.8-7.0) ஆக இருந்தது. நோய் முன்னேற்றமில்லா காலம் (PFS) மற்றும் ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) ஆகியவற்றுக்கான சராசரி பின்தொடர்தல் காலம் 10.6 மாதங்கள் (95% CI: 9.7-11.5) ஆக இருந்தது. சராசரி நோய் முன்னேற்றமில்லா காலம் (PFS) 5.5 மாதங்கள் (95% CI: 4.1-7.0) ஆக இருந்தது. ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) தரவுகள் முழுமையடையவில்லை, தற்போதைய சராசரி OS 10.8 மாதங்கள் (95% CI: 6.8-NC) ஆக உள்ளது. தரவு சேகரிப்பு நிறுத்தப்பட்ட பிறகு, மீதமிருந்த 1 நோயாளியின் சிகிச்சை பலன் ஜூலை 26, 2024 அன்று உறுதிசெய்யப்பட்டதுடன், உறுதிசெய்யப்பட்ட ஒட்டுமொத்த சிகிச்சை பலன் விகிதம் (ORR) 32.3% (95% நம்பிக்கை இடைவெளி: 16.7-51.4) ஆகப் புதுப்பிக்கப்பட்டது.
8 மி.கி/கி.கி (N=17) அளவில், CLDN 18.2 இன் அதிக வெளிப்பாடு கொண்ட 17 நோயாளிகள் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டனர். அவர்களில், 9 நோயாளிகளுக்கு பகுதிப் பதில்கள் (PRs) இருந்தன, இதில் 8 நோயாளிகளுக்கு உறுதிப்படுத்தப்பட்ட பகுதிப் பதில்களும் அடங்கும். உறுதிப்படுத்தப்பட்ட ஒட்டுமொத்தப் பதில் விகிதம் (ORR) 47.1% (95% CI: 23.0-72.2) ஆகவும், நோய்க் கட்டுப்பாட்டு விகிதம் (DCR) 88.2% (95% CI: 63.6-98.5) ஆகவும் இருந்தது. உறுதிப்படுத்தப்பட்ட பதில் அளித்த எட்டு நோயாளிகளில், சராசரி சிகிச்சை காலம் (DoR) 5.7 மாதங்களாக (95% CI: 2.7-NC) இருந்தது. 8 மி.கி/கி.கி அளவில் சிகிச்சை அளிக்கப்பட்ட, அதிக CLDN18.2 வெளிப்பாடு கொண்ட அனைத்து G/GEJ அடினோகார்சினோமா நோயாளிகளிலும் (N=19, இதில் மருந்தளவு அதிகரிப்பிலிருந்து 1 நோயாளி மற்றும் மருந்தளவு விரிவாக்கத்திலிருந்து 18 நோயாளிகள் அடங்குவர்), நோய் முன்னேற்றமில்லா காலம் (PFS) மற்றும் ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) ஆகியவற்றுக்கான சராசரி பின்தொடர்தல் காலம் 8.1 மாதங்களாக (95% CI: 7.6-8.5) இருந்தது. இடைநிலை PFS 6.8 மாதங்களாகவும் (95% CI: 2.8-7.5), 36.8% நோயாளிகளுக்கு நிகழ்வுகள் ஏற்பட்ட நிலையில் இடைநிலை OS எட்டப்படவில்லை.
IBI343 மேம்பட்ட பாதுகாப்பையும் வெளிப்படுத்தியது.
G/GEJ அடினோகார்சினோமா உள்ள அனைத்து நோயாளிகளிலும் (n=116, இதில் மருந்தளவு அதிகரிப்பு கட்டத்தில் இருந்த இரைப்பைப் புற்றுநோய் உள்ள 8 நோயாளிகளும் அடங்குவர்), 66.4% நோயாளிகளுக்கு (77/116) ≥3 கிரேடு சிகிச்சை தொடர்பான பாதகமான நிகழ்வுகள் (TEAEs) இருந்தன. மிகவும் பொதுவான ≥3 கிரேடு TEAEs (≥35%) நியூட்ரோஃபில் எண்ணிக்கை குறைதல் (28.4%), வெள்ளை இரத்த அணுக்களின் எண்ணிக்கை குறைதல் (25.9%), மற்றும் இரத்தசோகை (16.4%) ஆகும். கிரேடு ≥3 இரைப்பை குடல் சார்ந்த பாதகமான நிகழ்வுகள் மிகக் குறைவாகவே இருந்தன, இதில் கிரேடு ≥3 குமட்டல் 1.7% மட்டுமே அடங்கும். எந்த கிரேடிலும் இடைநிலை நுரையீரல் நோய் எதுவும் பதிவாகவில்லை. போதுமான துணை சிகிச்சையின் மூலம் சிகிச்சை தொடர்பான நச்சுத்தன்மை தணிக்கப்பட்டது, மேலும் ஒட்டுமொத்த பாதுகாப்பு ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடியதாக இருந்தது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
WeChat ஐடி: 17801183037
மின்னஞ்சல்:myimmnet@163.com
பதிவிட்ட நேரம்: ஜூலை-22-2025