EGFR T790M+ NSCLC சிகிச்சைக்கான லிமெர்டினிப் மருந்துக்கு சீனாவில் ஒப்புதல் கிடைத்துள்ளது.

2025 ஆம் ஆண்டு ஜனவரி 16 அன்று, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய EGFR T790M-பிறழ்வுள்ள சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோயால் (NSCLC) பாதிக்கப்பட்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக, லிமெர்டினிப் என்ற புதிய மருந்துக்கான விண்ணப்பத்திற்கு (NDA) சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் (NMPA) ஒப்புதல் அளித்துள்ளது.

லிமெர்டினிப் பற்றி

லிமெர்டினிப் என்பது வாய்வழியாக எடுத்துக்கொள்ளப்படும், தனியுரிம உரிமைகளைக் கொண்ட ஒரு மூன்றாம் தலைமுறை EGFR TKI ஆகும். இது, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய, EGFR T790M பிறழ்வு கொண்ட சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய் (NSCLC) உள்ள வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக சீனாவின் NMPA-ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. EGFR எக்ஸான் 19 நீக்கங்கள் அல்லது எக்ஸான் 21 L858R பிறழ்வுகளைக் கொண்ட, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய NSCLC உள்ள வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு முதல் நிலை சிகிச்சை அளிப்பதற்காக, இரண்டாவது NDA NMPA மதிப்பாய்வில் உள்ளது.

EGFR மரபணு மாற்றங்களைக் கொண்ட, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய NSCLC நோயாளிகளுக்கு முதல் நிலை சிகிச்சையாக ஜெஃபிடினிப்புடன் இதன் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை ஒப்பிடும் ஒரு பல மைய, சமவாய்ப்பு, இரட்டை மறைப்பு, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மூன்றாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனையில் இந்த மருந்து வெற்றி பெற்றது. முதன்மை இலக்கு எட்டப்பட்ட நிலையில், இதன் முடிவுகள் வரவிருக்கும் கல்வி மாநாடுகளில் சமர்ப்பிக்கப்படும் அல்லது கல்வி இதழ்களில் வெளியிடப்படும்.

இந்த ஒழுங்குமுறை முடிவு, ஒரு முக்கிய கட்டம் 2b மருத்துவப் பரிசோதனையின் (NCT03502850) தரவுகளால் ஆதரிக்கப்பட்டது. இது சீன மக்கள் குடியரசு முழுவதும் உள்ள 62 மருத்துவமனைகளில் நடத்தப்பட்ட ஒரு ஒற்றைக் கை, வெளிப்படையான, கட்டம் 2b ஆய்வு ஆகும். கட்டித் திசு அல்லது இரத்த பிளாஸ்மாவில் மையத்தால் உறுதிசெய்யப்பட்ட EGFR T790M பிறழ்வுகளைக் கொண்ட, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது பரவிய NSCLC நோயாளிகள், முதல் அல்லது இரண்டாம் தலைமுறை EGFR டைரோசின் கைனேஸ் தடுப்பான்களுக்குப் பிறகும் நோய் முற்றியவர்கள் அல்லது முதன்மை EGFR T790M பிறழ்வுகளைக் கொண்டவர்கள் இதில் சேர்க்கப்பட்டனர்.

ஜூலை 16, 2019 முதல் மார்ச் 10, 2021 வரை, மொத்தம் 301 நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டு லிமெர்டினிப் சிகிச்சையைத் தொடங்கினர். அனைத்து நோயாளிகளும் முழுமையான பகுப்பாய்வுத் தொகுப்பு மற்றும் பாதுகாப்புத் தொகுப்பில் சேர்க்கப்பட்டனர். செப்டம்பர் 9, 2021 அன்று தரவுத் தொகுப்புத் தேதியின்படி, 76 (25.2%) பேர் சிகிச்சையில் இருந்தனர். சராசரி பின்தொடர்தல் நேரம் 10.4 மாதங்கள் ஆகும். முழுமையான பகுப்பாய்வுத் தொகுப்பின் அடிப்படையில், சுயாதீன மதிப்பாய்வுக் குழுவால் மதிப்பிடப்பட்ட புறநிலை பதில் விகிதம் (ORR) 68.8% ஆகவும், நோய்க் கட்டுப்பாட்டு விகிதம் 92.4% ஆகவும் இருந்தது. சராசரி நோய் முன்னேற்றமில்லா காலம் (PFS) 11.0 மாதங்களாகவும், சராசரி சிகிச்சை பலன் காலம் (DoR) 11.1 மாதங்களாகவும் இருந்தது, மற்றும் சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு காலம் (OS) எட்டப்படவில்லை. முன்னரே குறிப்பிடப்பட்ட அனைத்து துணைக்குழுக்களிலும் புறநிலை பதில்கள் அடையப்பட்டன. மத்திய நரம்பு மண்டல (CNS) மெட்டாஸ்டேஸ்கள் கொண்ட 99 நோயாளிகளுக்கு (32.9%), ORR 64.6% ஆகவும், சராசரி PFS 9.7 மாதங்களாகவும் (95% CI: 5.9–11.6), மற்றும் சராசரி DoR 9.6 மாதங்களாகவும் இருந்தது. மதிப்பிடக்கூடிய CNS பாதிப்பு கொண்ட 41 நோயாளிகளுக்கு, உறுதிப்படுத்தப்பட்ட CNS-ORR 56.1% ஆகவும், சராசரி CNS-PFS 10.6 மாதங்களாகவும் இருந்தது.

பாதுகாப்புத் தொகுப்பில், 289 நோயாளிகள் (96.0%) குறைந்தபட்சம் ஒரு சிகிச்சை தொடர்பான பாதகமான நிகழ்வை (TRAE) அனுபவித்தனர். அவற்றுள் மிகவும் பொதுவானவை வயிற்றுப்போக்கு (81.7%), இரத்தசோகை (32.6%), தோல் தடிப்பு (29.9%), மற்றும் பசியின்மை (28.2%) ஆகும். தரம் ≥3 கொண்ட TRAE-கள் 104 நோயாளிகளுக்கு (34.6%) ஏற்பட்டன. அவற்றுள் மிகவும் பொதுவானவை வயிற்றுப்போக்கு (13.0%), பொட்டாசியம் குறைபாடு (4.3%), இரத்தசோகை (4.0%), மற்றும் தோல் தடிப்பு (3.3%) ஆகும். மருந்து அளவை இடைநிறுத்துவதற்கும் மற்றும் மருந்து அளவை முழுமையாக நிறுத்துவதற்கும் வழிவகுத்த TRAE-கள் முறையே 24.6% மற்றும் 2% நோயாளிகளுக்கு ஏற்பட்டன. இறப்பிற்கு வழிவகுக்கும் எந்த TRAE-யும் ஏற்படவில்லை.

முடிவுகள்

உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய EGFR T790M-பிறழ்வு கொண்ட NSCLC நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்கு, லிமெர்டினிப் (ASK120067) மருந்தானது நம்பிக்கையூட்டும் செயல்திறனையும் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய பாதுகாப்புத் தன்மையையும் கொண்டிருப்பது கண்டறியப்பட்டது.

தற்போது, ​​சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.

தொலைபேசி எண்: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

குறிப்புகள்

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.ஜியாங்சு ஆவோசைகாங் மருந்து நிறுவனம் லிமிடெட் (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.நுரையீரல் புற்றுநோய் சிகிச்சைக்கான மூன்றாம் தலைமுறை EGFR TKI மருந்தான லிமெர்டினிப்பிற்கு NMPA ஒப்புதல் கிடைத்திருப்பதை இன்னோவென்ட் மற்றும் ஆஸ்க் ஃபார்ம் இணைந்து அறிவித்துள்ளன (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext