மார்ச் 21, 2025 அன்று, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவும் ஹெபடோசெல்லுலார் கார்சினோமா ("HCC") நோயாளிகளுக்கான முதல் நிலை சிகிச்சையாக, தங்களது தயாரிப்பான டோரிபாலிமாப்பை பெவாசிசுமாப்புடன் இணைந்து பயன்படுத்துவதற்கான துணை புதிய மருந்து விண்ணப்பத்திற்கு ("sNDA") தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் ("NMPA") ஒப்புதல் அளித்துள்ளதாக ஜுன்ஷி பயோசயின்சஸ் நிறுவனம் அறிவித்தது.
துணை NDA ஒப்புதலானது, ஹெபடார்ச் ஆய்வின் (NCT04723004) தரவுகளின் அடிப்படையில் வழங்கப்பட்டுள்ளது. இது ஒரு பன்னாட்டு, பல மைய, சீரற்ற, வெளிப்படையான, செயல்திறன் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மூன்றாம் கட்ட மருத்துவ ஆய்வு ஆகும். ஃபுடான் பல்கலைக்கழகத்துடன் இணைக்கப்பட்ட சோங்ஷான் மருத்துவமனையைச் சேர்ந்த, சீன அறிவியல் கழகத்தின் கல்வியாளரான பேராசிரியர் ஜியா ஃபான், இதன் முதன்மை ஆய்வாளராகப் பணியாற்றினார். ஹெபடார்ச் ஆய்வானது சீனப் பெருநிலப்பரப்பு, சீனாவின் தைவான் மற்றும் சிங்கப்பூர் ஆகிய இடங்களில் உள்ள 57 மருத்துவ மையங்களில் தொடங்கப்பட்டது, மேலும் இதில் மொத்தம் 326 நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டனர். அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் HCC-க்கான முதல் நிலை சிகிச்சையில், சோராஃபெனிப் உடனான வழக்கமான சிகிச்சையுடன் ஒப்பிடுகையில், டோரிபாலிமாப் மற்றும் பெவாசிஸுமாப் ஆகியவற்றின் கூட்டுச் சிகிச்சையின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை மதிப்பீடு செய்வதே இந்த ஆய்வின் நோக்கமாக இருந்தது.
செப்டம்பர் 2024-ல், ஹெபடார்ச் (HEPATORCH) ஆய்வின் முடிவுகள், 27-வது தேசிய மருத்துவப் புற்றுநோயியல் மாநாடு மற்றும் 2024 சீன மருத்துவப் புற்றுநோயியல் சங்கத்தின் (CSCO) வருடாந்திர கல்விசார் கூட்டத்தில் முதன்முறையாக வெளியிடப்பட்டன. இந்த ஆய்வின் முடிவுகள், முதன்மை இலக்குகளான நோய் முன்னேற்றமில்லா வாழ்வுக்காலம் (சுயாதீன கதிரியக்க மதிப்பாய்வின் அடிப்படையில் "PFS") மற்றும் ஒட்டுமொத்த வாழ்வுக்காலம் (OS) ஆகிய இரண்டுமே நேர்மறையான முடிவுகளை எட்டியுள்ளன என்பதைக் காட்டின.
சோராஃபெனிபுடன் ஒப்பிடுகையில், டோரிபாலிமாப் மற்றும் பெவாசிஜுமாப் ஆகியவற்றின் கூட்டு மருந்தானது, நோயாளிகளின் PFS மற்றும் OS-ஐ கணிசமாக நீட்டிக்க முடியும் என்பதை ஹெபடார்ச் ஆய்வு நிரூபித்தது. இதன் சராசரி PFS 5.8 மாதங்களாகவும், சோராஃபெனிபின் சராசரி PFS 4.0 மாதங்களாகவும் இருந்தது. மேலும், இது நோய் முன்னேற்றம் அல்லது இறப்புக்கான அபாயத்தை 31% குறைத்தது (அபாய விகிதம் [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), சராசரி OS 20.0 மாதங்களாகவும், சோராஃபெனிபின் சராசரி OS 14.5 மாதங்களாகவும் இருந்தது, மற்றும் இறப்பு அபாயத்தை 24% குறைத்தது (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). டோரிபாலிமாப் மற்றும் பெவாசிஜுமாப் குழுவின் புறநிலை பதில் விகிதம் (“ORR”) சோராஃபெனிப் குழுவை விட கணிசமாக அதிகமாக இருந்தது. இரு குழுக்களின் ORR முறையே 25.3% மற்றும் 6.1% ஆக இருந்தன. மேலும், முற்றிய HCC நோயாளிகளிடம் இந்தக் கூட்டு சிகிச்சையானது ஒரு நல்ல பாதுகாப்புத் தன்மையைக் கொண்டுள்ளது. இதன் நச்சுத்தன்மையின் வீச்சு, வழக்கமான ஒற்றை சிகிச்சை முறையின் அறியப்பட்ட நச்சுத்தன்மையின் வீச்சுடன் ஒத்துப்போகிறது, மேலும் புதிய பாதுகாப்பு அறிகுறி எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை.
டோரிபாலிமாப் பற்றி
டோரிபாலிமாப் என்பது ஒரு ஆன்டி-பிடி-1 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும். இது, பிடி-1 அதன் லிகாண்டுகளான பிடி-எல்1 மற்றும் பிடி-எல்2 உடன் கொள்ளும் இடைவினைகளைத் தடுப்பதற்கும், பிடி-1 ஏற்பி உள்செல்லலைத் (எண்டோசைட்டோசிஸ் செயல்பாடு) தூண்டுவதற்கும் ஆன திறனுக்காக உருவாக்கப்பட்டது. பிடி-எல்1 மற்றும் பிடி-எல்2 உடனான பிடி-1-இன் இடைவினைகளைத் தடுப்பது, கட்டி செல்களைத் தாக்கி அழிக்கும் நோயெதிர்ப்பு மண்டலத்தின் திறனை மேம்படுத்துகிறது.
சீனா, அமெரிக்கா, ஐரோப்பா மற்றும் தென்கிழக்கு ஆசியா உட்பட உலகளவில், ஜுன்ஷி பயோசயின்சஸ் நிறுவனத்தால் நிதியுதவி செய்யப்பட்ட, பதினைந்துக்கும் மேற்பட்ட நோய்களுக்கான நாற்பதுக்கும் மேற்பட்ட டோரிபாலிமாப் மருத்துவ ஆய்வுகள் நடத்தப்பட்டுள்ளன. டோரிபாலிமாப்பின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பிடும், தற்போது நடைபெற்று வரும் அல்லது நிறைவடைந்த முக்கிய மருத்துவப் பரிசோதனைகள், நுரையீரல், தொண்டைக்குழாய், உணவுக்குழாய், வயிறு, சிறுநீர்ப்பை, மார்பகம், கல்லீரல், சிறுநீரகம் மற்றும் தோல் புற்றுநோய்கள் உள்ளிட்ட பரந்த அளவிலான கட்டி வகைகளை உள்ளடக்கியுள்ளன.
சீனப் பெருநிலப்பரப்பில், சந்தைப்படுத்தலுக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் உள்நாட்டு ஆன்டி-பிடி-1 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி டோரிபாலிமாப் ஆகும் (சீனாவில் TUOYI® என அங்கீகரிக்கப்பட்டது). தற்போது, சீனப் பெருநிலப்பரப்பில் டோரிபாலிமாப்பிற்காக பதினொரு அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயன்பாடுகள் உள்ளன:
வழக்கமான முழு உடல் சிகிச்சை தோல்வியடைந்த பிறகு, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய மெலனோமா;
குறைந்தது இரண்டு கட்ட முந்தைய முறையான சிகிச்சைகள் தோல்வியடைந்த பிறகு மீண்டும் வரும் அல்லது பரவும் நாசோபாரிஞ்சியல் கார்சினோமா (NPC);
பிளாட்டினம் அடங்கிய கீமோதெரபியில் தோல்வியுற்ற அல்லது நியோஅட்ஜுவன்ட் அல்லது அட்ஜுவன்ட் பிளாட்டினம் அடங்கிய கீமோதெரபிக்குப் பிறகு 12 மாதங்களுக்குள் நோய் முற்றிய, உள்ளூரில் பரவிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய சிறுநீர்ப்பைப் புற்றுநோய்;
உள்ளூரில் மீண்டும் தோன்றும் அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவும் NPC நோயாளிகளுக்கு, சிஸ்பிளாட்டின் மற்றும் ஜெம்சிடாபைன் ஆகியவற்றுடன் இணைந்து முதல் நிலை சிகிச்சையாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது;
அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய/மீண்டும் வந்த அல்லது தொலைதூரத்திற்குப் பரவிய உணவுக்குழல் செதிள் உயிரணுப் புற்றுநோய் (ESCC) உள்ள நோயாளிகளுக்கு முதல் நிலை சிகிச்சையில், பாக்லிடாக்செல் மற்றும் சிஸ்பிளாட்டினுடன் இணைந்து பயன்படுத்தப்படுகிறது;
EGFR பிறழ்வு-எதிர்மறை மற்றும் ALK பிறழ்வு-எதிர்மறை, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் செதிள் அல்லாத சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கு (NSCLC) முதல் நிலை சிகிச்சையாக பெமெட்ரெக்ஸெட் மற்றும் பிளாட்டினத்துடன் இணைந்து;
அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்றக்கூடிய நிலை IIIA-IIIB NSCLC உள்ள வயதுவந்த நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்காக, அறுவை சிகிச்சைக்கு முந்தைய மற்றும் பிந்தைய சிகிச்சையாக கீமோதெரபியுடன் இணைந்தும், அதனைத் தொடர்ந்து துணை சிகிச்சையாக ஒற்றை சிகிச்சை முறையுடனும் பயன்படுத்தப்படுகிறது;
நடுத்தர முதல் அதிக ஆபத்துள்ள, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய சிறுநீரக செல் புற்றுநோய் (RCC) உள்ள நோயாளிகளுக்கு முதல் நிலை சிகிச்சையாக ஆக்சிடினிபுடன் சேர்த்துப் பயன்படுத்தப்படுகிறது;
பரவலான நிலை சிறுசெல் நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கான (ES-SCLC) முதல் நிலை சிகிச்சையில், எட்டோபோசைடு மற்றும் பிளாட்டினத்துடன் இணைந்து பயன்படுத்தப்படுகிறது;
மீண்டும் வரும் அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவும் டிரிபிள்-நெகட்டிவ் மார்பகப் புற்றுநோய்க்கான (TNBC) முதல் நிலை சிகிச்சையாக, ஊசி மூலம் செலுத்தப்படும் பேக்லிடாக்செல் (அல்புமின்-பிணைக்கப்பட்ட) உடன் சேர்த்துப் பயன்படுத்தப்படுகிறது;
அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய ஹெபடோசெல்லுலார் கார்சினோமா (HCC) நோயாளிகளுக்கு முதல் நிலை சிகிச்சையாக பெவாசிசுமாபுடன் இணைந்து பயன்படுத்தப்படுகிறது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
பதிவிட்ட நேரம்: மார்ச் 27, 2025