செதிள் வடிவ சிறிய அல்லாத செல் நுரையீரல் புற்றுநோயில் பயன்படுத்தப்படும் IBI363 (PD-1/IL-2α-bias Bispecific Antibody Fusion Protein) மருந்துக்கு, இன்னோவென்ட் நிறுவனம் அமெரிக்க FDA-விடமிருந்து இரண்டாவது முறையாக ஃபாஸ்ட் டிராக் அங்கீகாரத்தைப் பெற்றுள்ளது.

பிப்ரவரி 17, 2025 அன்று, இன்னோவென்ட் பயோலாஜிக்ஸ் நிறுவனம், தனது முதல்-வகை PD-1/IL-2α-சார்பு இரு-குறிப்பிட்ட ஆன்டிபாடி இணைவுப் புரதமான IBI363, அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (FDA) இருந்து தனது இரண்டாவது ஃபாஸ்ட் டிராக் அங்கீகாரத்தை (FTD) பெற்றுள்ளதாக அறிவித்தது. இந்த அங்கீகாரம், ஆன்டி-PD-(L)1 இம்யூன் செக்பாயிண்ட் இன்ஹிபிட்டர் சிகிச்சை மற்றும் பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபிக்குப் பிறகு முன்னேறிய, அறுவை சிகிச்சை செய்ய முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய, அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் செதிள் வடிவ சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கு (sqNSCLC) சிகிச்சையளிக்கப் பொருந்தும். IBI363, பல திடக் கட்டி வகைகளில் ஊக்கமளிக்கும் செயல்திறனையும் பாதுகாப்பையும் வெளிப்படுத்தியுள்ளது. தற்போது, ​​இன்னோவென்ட் நிறுவனம் IBI363-இன் முதல் மற்றும் இரண்டாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனைகளை முக்கியமாக சீனா மற்றும் அமெரிக்காவில் நடத்தி வருகிறது.

விரைவு வழி அங்கீகாரம் (FTD) என்பது, கடுமையான நோய்களுக்குச் சிகிச்சையளிக்கவும் பூர்த்தி செய்யப்படாத மருத்துவத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவும் நோக்கம் கொண்ட மருந்துகளின் மருத்துவ மேம்பாடு மற்றும் மதிப்பாய்வை விரைவுபடுத்துவதற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட ஒரு ஒழுங்குமுறைச் செயல்முறையாகும். FTD அங்கீகாரம் பெற்ற மருந்து வேட்பாளர்கள், அடுத்தடுத்த மருந்து மேம்பாட்டின் போது FDA உடனான மேம்பட்ட தகவல் தொடர்பினால் பயனடைகின்றனர், இது அவர்களின் மருத்துவ மேம்பாடு மற்றும் ஒப்புதல் செயல்முறையை விரைவுபடுத்தக்கூடும்.

IBI363 பற்றி (வகையில் முதன்மையான PD-1/IL-2α-சார்பு இருசிறப்பு எதிர்ப்பொருள் இணைவுப் புரதம்)

IBI363 என்பது இன்னோவென்ட் பயோலாஜிக்ஸ் நிறுவனத்தால் சுயாதீனமாக உருவாக்கப்பட்ட, அதன் வகையிலேயே முதல் மருந்து வேட்பாளர் ஆகும். இது PD-1/IL-2 இருவகை ஆன்டிபாடி இணைவுப் புரதமாகும், இது நச்சுத்தன்மையைக் குறைக்கும் அதே வேளையில் செயல்திறனை மேம்படுத்த வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. IBI363-இன் IL-2 பகுதி, குறைக்கப்பட்ட பக்க விளைவுகளுடன் சிகிச்சை விளைவுகளை மேம்படுத்துவதற்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது, அதே நேரத்தில் PD-1 பிணைப்புப் பகுதி PD-1 தடுப்பையும் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட IL-2 விநியோகத்தையும் செயல்படுத்துகிறது. ஒரே நேரத்தில் PD-1/PD-L1 பாதையைத் தடுப்பதன் மூலமும் IL-2 பாதையைச் செயல்படுத்துவதன் மூலமும், IBI363 கட்டி சார்ந்த T செல்களை மிகவும் துல்லியமாகவும் திறமையாகவும் இலக்கு வைத்து செயல்படுத்த உதவுகிறது. PD-1 தடுப்பான்களுக்கு எதிர்ப்புத் திறன் கொண்டவை மற்றும் மெட்டாஸ்டேடிக் மாதிரிகள் உட்பட, பல கட்டி தாங்கிய மருந்தியல் மாதிரிகளில் IBI363 வலுவான கட்டி எதிர்ப்புச் செயல்பாட்டைக் காட்டுகிறது என்று மருத்துவத்திற்கு முந்தைய ஆய்வுகள் நிரூபித்துள்ளன. கூடுதலாக, இது மருத்துவத்திற்கு முந்தைய மாதிரிகளில் சாதகமான பாதுகாப்புத் தன்மையை வெளிப்படுத்தியுள்ளது. மேம்பட்ட வீரியம் மிக்க நோய்களால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளிடம் இதன் பாதுகாப்பு, சகிப்புத்தன்மை மற்றும் ஆரம்பகட்ட செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்காக சீனா, அமெரிக்கா மற்றும் ஆஸ்திரேலியாவில் மருத்துவப் பரிசோதனைகள் தற்போது நடைபெற்று வருகின்றன.

செப்டம்பர் 2024-ல் நடைபெற்ற நுரையீரல் புற்றுநோய் மீதான உலக மாநாட்டில் (WCLC), முன்னர் நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சை பெற்றிருந்த sqNSCLC நோயாளிகளிடம் IBI363 நம்பிக்கைக்குரிய செயல்திறன் அறிகுறிகளை வெளிப்படுத்தியது:

3 மி.கி/கி.கி மருந்தளவுக் குழுவில், குறைந்தது 12 வாரங்கள் பின்தொடர்தல் அல்லது ஆய்வை நிறைவு செய்த நோயாளிகளிடையே (n=18), புறநிலை பதில் விகிதம் (ORR) 50.0% ஆகவும், நோய் கட்டுப்பாட்டு விகிதம் (DCR) 88.9% ஆகவும் இருந்தது. இடைநிலை நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வு (PFS) இன்னும் எட்டப்படவில்லை மற்றும் பின்தொடர்தலில் உள்ளது.

1/1.5 மி.கி/கி.கி மருந்தளவுக் குழுவில், சராசரி PFS 5.5 மாதங்களாகவும் (95% CI: 1.5, 8.3), 12 மாத PFS விகிதம் 30.7% ஆகவும் இருந்தது. இது நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சையின் நீண்டகால நன்மைகளுக்கான சாத்தியத்தை எடுத்துக்காட்டுகிறது.

1/1.5/3 மி.கி/கி.கி மருந்தளவுக் குழுக்களில், PD-L1 TPS<1% (n=22) உள்ள நோயாளிகளும், PD-L1 TPS≥1% (n=22) உள்ள நோயாளிகளும் முறையே 36.4% மற்றும் 31.8% என்ற ஊக்கமளிக்கும் ORR-களை அடைந்தனர். இது, PD-L1 குறைந்த வெளிப்பாடு கொண்ட மக்களிடையே IBI363-இன் சாத்தியமான நன்மையைச் சுட்டிக்காட்டுகிறது.

செதிள் வடிவ சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய் (sqNSCLC) பற்றி

நுரையீரல் புற்றுநோய் என்பது சீனா உட்பட உலகளவில் மிகவும் பொதுவான மற்றும் கொடிய வீரியம் மிக்க நோயாகும்[1], இது ஒரு குறிப்பிடத்தக்க பொது சுகாதார சவாலை ஏற்படுத்துகிறது. அனைத்து நுரையீரல் புற்றுநோய் நிகழ்வுகளிலும் 80% க்கும் அதிகமானவை சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோயாகும்[2], இதில் செதிள் செல் கார்சினோமா அதன் இரண்டு முக்கிய துணை வகைகளில் ஒன்றாகும்[2]. சமீபத்திய ஆண்டுகளில், நோயெதிர்ப்பு சோதனைச் சாவடி தடுப்பான்கள் NSCLC க்கான சிகிச்சை முறையை மாற்றியமைத்துள்ளன. இருப்பினும், நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சையில் தோல்வியுற்ற மற்றும் இயக்கி மரபணு மாற்றங்கள் இல்லாத NSCLC நோயாளிகளுக்கு, பயனுள்ள சிகிச்சை விருப்பங்களுக்கான குறிப்பிடத்தக்க மற்றும் அவசரமான பூர்த்தி செய்யப்படாத தேவை இன்னும் உள்ளது. நிலையான இரண்டாம் அல்லது மூன்றாம் நிலை சிகிச்சையான டோசெடாக்செல், குறைந்த செயல்திறனையே வழங்குகிறது, இதன் சராசரி நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வு (PFS) நான்கு மாதங்களுக்கும் குறைவாகவே உள்ளது[3],[4]. ஆன்டிபாடி-மருந்து இணைப்புகள் (ADCs) நம்பிக்கையளிப்பதாகக் காட்டப்பட்டாலும், செதிள் செல் NSCLC இல் நடத்தப்பட்ட இரண்டு பெரிய மூன்றாம் கட்ட ஆய்வுகள் இன்னும் திருப்திகரமான செயல்திறனை நிரூபிக்கவில்லை.

தற்போது, ​​சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.

தொலைபேசி எண்: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

குறிப்புகள்

1.இன்னோவென்ட் (innoventbio.com)

2.MA11.04 முற்றிய சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய் நோயாளிகளுக்கான முதற்கட்ட ஆய்வில், அதன் வகையிலேயே முதன்மையான PD-1/IL-2 இருவகை ஆன்டிபாடி IBI363 – சயின்ஸ்டைரக்ட்