மார்ச் 31, 2025 அன்று, இன்னோவென்ட் பயோலாஜிக்ஸ் நிறுவனம், இதற்கு முன்னர் முறையான சிகிச்சையைப் பெறாத, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது பரவிய சளிச்சவ்வு அல்லது கை, கால் மெலனோமாவின் ஒற்றை சிகிச்சைக்காக, அதன் வகையில் முதல் வகையான PD-1/IL-2α-சார்பு இருசிறப்பு ஆன்டிபாடி இணைவுப் புரதமான IBI363-க்கு, சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் (NMPA) மருந்து மதிப்பீட்டு மையம் (CDE) திருப்புமுனை சிகிச்சை அங்கீகாரத்தை (BTD) வழங்கியுள்ளது என்று அறிவித்தது.
IBI363 பற்றி (வகையில் முதன்மையான PD-1/IL-2α-சார்பு இருசிறப்பு எதிர்ப்பொருள் இணைவுப் புரதம்)
IBI363 என்பது இன்னோவென்ட் பயோலாஜிக்ஸ் நிறுவனத்தால் சுயாதீனமாக உருவாக்கப்பட்ட, அதன் வகையிலேயே முதல் மருந்து வேட்பாளர் ஆகும். இது PD-1/IL-2 இருவகை ஆன்டிபாடி இணைவுப் புரதமாகும், இது நச்சுத்தன்மையைக் குறைக்கும் அதே வேளையில் செயல்திறனை மேம்படுத்த வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. IBI363-இன் IL-2 பகுதி, குறைக்கப்பட்ட பக்க விளைவுகளுடன் சிகிச்சை விளைவுகளை மேம்படுத்துவதற்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது, அதே நேரத்தில் PD-1 பிணைப்புப் பகுதி PD-1 தடுப்பையும் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட IL-2 விநியோகத்தையும் செயல்படுத்துகிறது. ஒரே நேரத்தில் PD-1/PD-L1 பாதையைத் தடுப்பதன் மூலமும் IL-2 பாதையைச் செயல்படுத்துவதன் மூலமும், IBI363 கட்டி சார்ந்த T செல்களை மிகவும் துல்லியமாகவும் திறமையாகவும் இலக்கு வைத்து செயல்படுத்த உதவுகிறது. PD-1 தடுப்பான்களுக்கு எதிர்ப்புத் திறன் கொண்டவை மற்றும் மெட்டாஸ்டேடிக் மாதிரிகள் உட்பட, பல கட்டி தாங்கிய மருந்தியல் மாதிரிகளில் IBI363 வலுவான கட்டி எதிர்ப்புச் செயல்பாட்டைக் காட்டுகிறது என்று மருத்துவத்திற்கு முந்தைய ஆய்வுகள் நிரூபித்துள்ளன. கூடுதலாக, இது மருத்துவத்திற்கு முந்தைய மாதிரிகளில் ஒரு சாதகமான பாதுகாப்பு சுயவிவரத்தை வெளிப்படுத்தியுள்ளது.
முற்றிய புற்றுநோய்களால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளிடம் IBI363-இன் பாதுகாப்பு, சகிப்புத்தன்மை மற்றும் ஆரம்பகட்ட செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்காக, அதன் மருத்துவப் பரிசோதனைகள் தற்போது சீனா, அமெரிக்கா மற்றும் ஆஸ்திரேலியாவில் நடைபெற்று வருகின்றன. IO-சிகிச்சை பெறாத சளிச்சவ்வு அல்லது கை, கால் மெலனோமாவின் சிகிச்சைக்காக, IBI363-இன் முதல் முக்கிய ஆய்வு தொடங்கப்பட்டுள்ளது.
மேலும், IBI363 ஆனது மெலனோமா மற்றும் செதிள் வடிவ NSCLC சிகிச்சைகளுக்காக, முறையே அமெரிக்க FDA-விடமிருந்து இரண்டு விரைவுப் பாதை அங்கீகாரங்களை (FTD) பெற்றுள்ளது. அத்துடன், மெலனோமா சிகிச்சைக்காக சீனாவின் NMPA-விடமிருந்து திருப்புமுனை சிகிச்சை அங்கீகாரத்தையும் IBI363 பெற்றுள்ளது.
2024 ASCO வருடாந்திரக் கூட்டத்தில், மெலனோமாவுக்கான தனது முதல் வகை PD-1/IL-2α பைஸ்பெசிஃபிக் ஆன்டிபாடி ஃபியூஷன் புரோட்டீன் (IBI363)-இன் முதற்கட்ட மருத்துவத் தரவுகளை இன்னோவென்ட் நிறுவனம் சமர்ப்பிக்கிறது.
வழக்கமான சிகிச்சையில் தோல்வியடைந்த அல்லது அதனைத் தாங்கிக்கொள்ள முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய மெலனோமா நோயால் பாதிக்கப்பட்ட 67 நோயாளிகள் இந்த ஆய்வில் சேர்க்கப்பட்டு, அவர்களுக்கு IBI363 மருந்து, வாரத்திற்கு ஒருமுறை 100 μg/kg முதல் மூன்று வாரங்களுக்கு ஒருமுறை 2 mg/kg வரையிலான அளவுகளில் நரம்பு வழியாகச் செலுத்தப்பட்டது. நோயாளிகளில் 89.6% பேர் இதற்கு முன்னர் நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சையையும், 61.2% பேர் குறைந்தது இரண்டு முறை முழுமையான உடல் சிகிச்சையையும் பெற்றிருந்தனர். நோயாளிகளில் 25.4% பேருக்கு ஆரம்ப நிலையிலேயே கல்லீரல் பரவல் இருந்தது மற்றும் 70.1% பேர் அக்ரல் அல்லது சளிச்சவ்வு துணை வகைகளைச் சேர்ந்தவர்கள்.
ஜனவரி 11, 2024 நிலவரப்படி, 57 நபர்கள் அடிப்படை நிலைக்குப் பிந்தைய குறைந்தது ஒரு கட்டி மதிப்பீட்டையாவது மேற்கொண்டிருந்தனர். சிறந்த ஒட்டுமொத்தப் பலனாக, ஒரு நபரிடம் முழுமையான பலனும் (CR), 15 நபர்களிடம் பகுதிப் பலனும் (PR) முறையே காணப்பட்டது. ஒட்டுமொத்தப் பலன் விகிதம் (ORR) 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) ஆகவும், DCR 71.9% (95%CI: 58.5-83.0) ஆகவும் இருந்தது. 1mg/kg Q2W மருந்தளவுக் குழுவில் உள்ள 25 நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சை (IO) பெற்ற நபர்களில் (n=25), ORR 32.0% (95%CI: 14.9-53.5) ஆகவும், DCR 80.0% (95%CI: 59.3-93.2) ஆகவும் இருந்தது.
பாதுகாப்பைப் பொறுத்தவரை, 16 (23.9%) நபர்களுக்கு தரம் ≥3 கொண்ட சிகிச்சையின்போது ஏற்படும் பாதகமான நிகழ்வுகள் (TEAEs) ஏற்பட்டன. மிகவும் பொதுவான TEAE-கள் மூட்டு வலி (34.3%), ஹைப்பர் தைராய்டிசம் (29.9%), மற்றும் இரத்த சோகை (25.4%) ஆகும். தரம் ≥3 கொண்ட நோயெதிர்ப்பு தொடர்பான பாதகமான நிகழ்வுகள் (irAEs) 8 (11.9%) நபர்களுக்கு ஏற்பட்டன. இறப்பிற்கு வழிவகுக்கும் எந்த TRAE-யும் ஏற்படவில்லை.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
பதிவிட்ட நேரம்: ஏப்ரல்-01-2025