ஆகஸ்ட் 2025-ல், தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் (NMPA) மருந்து மதிப்பீட்டு மையம் (CDE), மீண்டும் வந்த அல்லது சிகிச்சைக்குக் கட்டுப்படாத பி-செல் தீவிர லிம்போபிளாஸ்டிக் லுகேமியா (r/r B-ALL) நோயால் பாதிக்கப்பட்ட குழந்தைப் பருவ நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்காக, ஜுவென்டாஸ் நிறுவனத்தால் சுயாதீனமாக உருவாக்கப்பட்ட ஒரு புதிய CD19-சார்ந்த CAR-T செல் சிகிச்சையான இனா-செல்-க்கு (Ina-cel) அதிகாரப்பூர்வமாக திருப்புமுனை சிகிச்சைக்கான அங்கீகாரத்தை (Breakthrough Therapy Designation) வழங்கியது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
WeChat ஐடி: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
இனடிகாப்டாஜீன் ஆட்டோலூசெல் (இனாடி-செல்) என்பது ஒரு CD19-குறிப்பிட்ட கலப்பின ஆன்டிஜென் ஏற்பி (CAR) T-செல் தயாரிப்பாகும். இது HI19α குளோனிலிருந்து பெறப்பட்ட ஒரு CD19 scFv மற்றும் ஒரு 4-1BB/CD3-ζ இணைத்தூண்டல் களத்தைக் கொண்டுள்ளது. இது, மீண்டும் வந்த அல்லது சிகிச்சைக்கு உட்படாத B-கடுமையான லிம்போபிளாஸ்டிக் லுகேமியா (r/r B-ALL) உள்ள வயதுவந்த நோயாளிகளுக்காக, நவம்பர் 2023-இல் சீனாவில் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
தி2025 ASCO ஆண்டுக்கூட்டம் அறிக்கை வயது வந்த B-ALL நோயாளிகளுக்கு இனடி-செல்லை மதிப்பீடு செய்வதற்கான பல மைய, தலையீடற்ற நிஜ-உலக ஆய்வு (NCT06450067). நவம்பர் 20, 2023 மற்றும் நவம்பர் 13, 2024-க்கு இடையில், 62 நோயாளிகள் இனடி-செல்லைப் பெற்று மதிப்பீட்டிற்கு உட்படுத்தப்பட்டனர். சராசரி வயது 37.5 (வரம்பு, 14-76) ஆண்டுகள், இதில் 13 நோயாளிகள் 60 வயதுக்கு மேற்பட்டவர்கள். பரிசோதனையின் போது, 16 நோயாளிகளுக்கு குருதியாக்க தண்டு செல் மாற்று அறுவை சிகிச்சைக்குப் (HSCT) பிறகு நோய் மீண்டும் ஏற்பட்டது, 4 நோயாளிகளுக்கு முதன்மை சிகிச்சை பலனளிக்கவில்லை, மேலும் 70%-க்கும் மேற்பட்ட நோயாளிகள் அதிக ஆபத்துள்ள மரபணு அசாதாரணங்களைக் கொண்டிருந்தனர். சராசரி உட்செலுத்தல் அளவு 0.60 (வரம்பு: 0.46-0.9) ×10 ஆக இருந்தது.8CAR-T உயிருள்ள செல்கள்.
முடிவுகள்: டிசம்பர் 30, 2024 நிலவரப்படியான தரவுகளின்படி, சராசரியாக 3.8 மாதங்கள் (வரம்பு: 0.5–12.4 மாதங்கள்) பின்தொடர்தலுடன், மீண்டும் நோய் வந்த/மீண்டும் நோய் வந்த நோயாளிகளில், இனடி-செல் சிகிச்சைக்குப் பிறகு 89.5% பேர் MRD-எதிர்மறை ஒட்டுமொத்த பதில் விகிதத்தை (ORR) அடைந்தனர். இவர்களில் 31 பேர் முழுமையான குணமடைதலையும் (CR) மற்றும் 3 பேர் முழுமையான குணமடைதல்-மறுசிகிச்சையையும் (CRi) அடைந்தனர் (அட்டவணை 1). ஆரம்பகட்ட பரிசோதனையில் MRD-நேர்மறையாக இருந்த ஒன்பது நோயாளிகளில், இனடி-செல் சிகிச்சைக்குப் பிறகு MRD-எதிர்மறை விகிதம் 100% ஐ எட்டியது. இனடி-செல் சிகிச்சைக்குப் பிறகு, 26 நோயாளிகளுக்கு q-PCR மூலம் MRD முடிவுகள் கண்டறியப்பட்டன, மேலும் 92.3% பேர் எதிர்மறை முடிவுகளைப் பெற்றனர். முழுமையான குணமடைதல்/முழுமையான குணமடைதல்-மறுசிகிச்சையை (CR/CRi) அடைந்த பிறகு, 4 நோயாளிகள் நோய் தணிந்த நிலையில் அலோ-HSCT சிகிச்சைக்கு உட்படுத்தப்பட்டனர். அடுத்தடுத்த அலோ-HSCT சிகிச்சையின்போது நோயாளிகளை நீக்கினாலும் நீக்காவிட்டாலும், சராசரி நோய்-தணிப்பு விகிதம் (DOR), ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு விகிதம் (OS) மற்றும் நோய்-இல்லா உயிர்வாழ்வு விகிதம் (RFS) ஆகியவை இன்னும் எட்டப்படவில்லை. மதிப்பீடு செய்யக்கூடிய நோயாளிகளில், 1-ஆண்டு நோய்-இல்லா உயிர்வாழ்வு விகிதம் (RFS) மற்றும் நோய்-தணிப்பு விகிதம் (DOR) ஆகியவை முறையே 76.2% மற்றும் 74.1% ஆக இருந்தன. ஏழு நோயாளிகளுக்கு நோய் மீண்டும் ஏற்பட்டது; அவர்களில் 3 பேருக்கு CD19+ பாதிப்பும், 2 பேருக்கு CD19- பாதிப்பும், மற்றும் 2 பேருக்கு CD19 நிலை தெளிவாகத் தெரியாமலும் இருந்தது. எலும்பு மஜ்ஜைக்கு வெளியே பரவிய நோய் பாதிப்புள்ள 6 நிகழ்வுகளில், 4 நிகழ்வுகளுக்கு சிகிச்சை பலனளித்தது, ஆனால் 2 நிகழ்வுகளில் இனடி-செல் மருந்து கொடுத்த 3 மாதங்களுக்குள் நோய் மீண்டும் ஏற்பட்டது என்பது குறிப்பிடத்தக்கது. நோய் முற்றியதால் ஏற்பட்ட ஒரு மரணத்தைத் தவிர, இனடி-செல் உட்செலுத்தலைப் பெற்ற அனைத்து நோயாளிகளும் உயிருடன் இருந்தனர். குறிப்பாகக் கவனிக்கத்தக்க மிகவும் பொதுவான பாதகமான நிகழ்வுகள் (AEs) சைட்டோகைன் வெளியீட்டு நோய்க்குறி (CRS) மற்றும் நோயெதிர்ப்பு விளைவு செல்-தொடர்புடைய நரம்பு நச்சுத்தன்மை நோய்க்குறி (ICANS) ஆகும். 51 சதவீத நோயாளிகளுக்கு CRS ஏற்பட்டது, ஆனால் தரம் 3 அல்லது அதற்கும் மேற்பட்ட CRS மற்றும் ICANS முறையே 3.2% மற்றும் 1.6% நோயாளிகளுக்கு மட்டுமே ஏற்பட்டது; அனைத்து நோயாளிகளும் பின்விளைவுகள் இன்றி குணமடைந்தனர், பாதகமான நிகழ்வுகள் தொடர்பான மரணங்கள் எதுவும் ஏற்படவில்லை.
வயது வந்தோருக்கான B-ALL நோயாளிகளிடம் இனடி-செல்-இன் நடைமுறைப் பயன்பாடு, அதிக MRD-எதிர்மறை ORR-ஐ வெளிப்படுத்துகிறது. இதன் பாதுகாப்புத் தன்மை கையாளக்கூடியதாக இருந்ததுடன், நடைமுறைச் சூழலில் தரம் ≥3 CRS மற்றும் ICANS ஆகியவற்றின் நிகழ்வுகளும் குறைவாகவே காணப்பட்டன. நீண்டகாலப் பின்தொடர்தல் தரவுகள் பின்னர் வழங்கப்படும்.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
WeChat ஐடி: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
பதிவிட்ட நேரம்: ஆகஸ்ட் 26, 2025