ஜனவரி 8 ஆம் தேதி, சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் (NMPA) மருந்து மதிப்பீட்டு மையம் (CDE), குறைந்தது ஒரு வரிசை முறையான சிகிச்சைக்குப் பிறகும் நோய் முற்றிய CLDN18.2-பாசிட்டிவ் மேம்பட்ட கணையக் குழாய் அடினோகார்சினோமா (PDAC) நோயாளிகளுக்கு ஒற்றை சிகிச்சையாக, அதன் வகையிலேயே சிறந்ததாக இருக்கக்கூடிய IBI343 என்ற TOPO1i ஆன்டி-CLDN18.2 ADC-க்கு திருப்புமுனை சிகிச்சை அங்கீகாரத்தை (BTD) வழங்கியுள்ளது.
சீனா, ஆஸ்திரேலியா மற்றும் அமெரிக்காவில் நடத்தப்பட்டு வரும் முதல் கட்ட ஆய்வின் (NCT05458219) தரவுகளின் அடிப்படையில் IBI343-க்கான BTD வழங்கப்பட்டது. இந்த ஆய்வு, முற்றிய கணையப் புற்றுநோய் (PDAC) நோயாளிகளிடம் IBI343 ஒற்றை சிகிச்சை முறையின் சாதகமான பாதுகாப்பு, சகிப்புத்தன்மை மற்றும் நம்பிக்கையூட்டும் கட்டி எதிர்ப்புச் செயல்பாடு ஆகியவற்றை நிரூபித்தது. இந்த ஆய்வின் மருந்தளவு விரிவாக்கக் குழுவின் தரவுகள், 2024 ESMO ஆசிய மாநாட்டில் வாய்மொழியாக வழங்கப்பட்டன.
செப்டம்பர் 6, 2024 நிலவரப்படி, CLDN18.2-பாசிட்டிவ் (IHC மூலம் ≥1+ சவ்வு நிறமி அடர்த்தி கொண்ட ≥60% கட்டி செல்கள்) முற்றிய கணையப் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட மொத்தம் 43 நோயாளிகள், IBI343 6 mg/kg மருந்தை மூன்று வாரங்களுக்கு ஒருமுறை (Q3W) ஒற்றை சிகிச்சையாகப் பெற்றனர். பங்கேற்ற அனைவரும் இதற்கு முன்னர் குறைந்தபட்சம் ஒரு சிகிச்சை முறையையாவது பெற்றிருந்தனர், மேலும் அவர்களில் 60.5% பேர் இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட புற்றுநோய் எதிர்ப்பு சிகிச்சை முறைகளைப் பெற்றிருந்தனர்.
43 நோயாளிகளிடம் செயல்திறன் மதிப்பீடு மேற்கொள்ளப்பட்டது; இதில் ஒட்டுமொத்த புறநிலை பதில் விகிதம் (ORR) 32.6%, உறுதிப்படுத்தப்பட்ட புறநிலை பதில் விகிதம் (cORR) 23.3%, மற்றும் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட நோய் கட்டுப்பாட்டு விகிதம் (cDCR) 81.4% ஆக இருந்தது.
தரவுத் தொகுப்புத் தேதியின்படி, 10 cORR நோயாளிகளில் 4 பேருக்கு நோய் முற்றியிருந்தது, சிகிச்சைக்கான சராசரி கால அளவு (mDoR) 7.0 (4.0-NC) மாதங்களாகவும், 6-மாத சிகிச்சைக்கான கால அளவு விகிதம் 63% ஆகவும் இருந்தது. 26 நோயாளிகளுக்கு நோய் முன்னேற்றமில்லா வாழ்வுக்காலம் (PFS) ஏற்பட்டது, அவர்களின் சராசரி நோய் முற்றிய நிலையற்ற வாழ்வுக்காலம் (mPFS) 5.3 (4.1-7.4) மாதங்களாக இருந்தது, மேலும் ஒட்டுமொத்த வாழ்வுக்காலத் (OS) தரவுகள் இன்னும் முழுமையடையவில்லை.
புதுப்பிக்கப்பட்ட பாதுகாப்பு முடிவுகள், IBI343-இன் சாதகமான பாதுகாப்புத் தன்மையை வெளிப்படுத்தின. இதில் இரைப்பை-குடல் நச்சுத்தன்மையின் விகிதம் சீராகக் குறைவாக இருந்ததுடன், புதிய பாதுகாப்பு சமிக்ஞைகள் எதுவும் காணப்படவில்லை. பங்கேற்பாளர்களில் 97.7% பேர் சிகிச்சையின்போது ஏற்படும் பாதகமான நிகழ்வுகளை (TEAEs) அனுபவித்தனர். இவற்றில் மிகவும் பொதுவான TEAE-கள் இரத்தசோகை, நியூட்ரோஃபில் எண்ணிக்கை குறைதல், பசியின்மை, குமட்டல் மற்றும் வெள்ளை இரத்த அணுக்களின் எண்ணிக்கை குறைதல் ஆகியவை ஆகும். பங்கேற்பாளர்களில் 51.2% பேர் ≥ தரம் 3 கொண்ட TEAE-களை அனுபவித்தனர். மேலும், ≥ தரம் 3 கொண்ட குமட்டல் மற்றும் வாந்தி எதுவும் ஏற்படவில்லை. எந்தவொரு TEAE-யும் மரணத்திற்கு வழிவகுக்கவில்லை.
IBI343 (CLDN18.2 எதிர்ப்பு ADC) பற்றி
IBI343 என்பது இன்னோவென்ட் பயோலாஜிக்ஸ் நிறுவனத்தால் உருவாக்கப்பட்ட ஒரு மறுசேர்க்கை மனித CLDN18.2 எதிர்ப்பு மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடி-மருந்து இணைவு (ADC) ஆகும். IBI343, CLDN18.2-ஐ வெளிப்படுத்தும் கட்டி செல்களுடன் பிணைவதால், CLDN18.2-ஐச் சார்ந்த ADC உள்ளிழுத்தல் நிகழ்ந்து, மருந்து வெளியிடப்படுகிறது. இதன் விளைவாக, டிஎன்ஏ சேதம் ஏற்பட்டு, இறுதியில் கட்டி செல்கள் அப்போப்டோசிஸ் (தற்கொலை) அடைகின்றன. இவ்வாறு வெளியிடப்பட்ட மருந்து, பிளாஸ்மா சவ்வைத் தாண்டிப் பரவி, அருகிலுள்ள செல்களை அடைந்து அவற்றைக் கொல்லவும் செய்கிறது. இதன் விளைவாக, "பக்கவாட்டு செல்களைக் கொல்லும் விளைவு" (bystander killing effect) ஏற்படுகிறது.
ஒரு புதுமையான TOPO1i ADC ஆக, IBI343 முதற்கட்ட மருத்துவ ஆய்வுகளில் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய பாதுகாப்பையும் ஊக்கமளிக்கும் செயல்திறன் அறிகுறிகளையும் வெளிப்படுத்தியுள்ளது. இரைப்பை மற்றும் கணையப் புற்றுநோய் போன்ற கட்டி வகைகளில் IBI343-இன் சிகிச்சைத் திறன் தற்போது ஆராயப்பட்டு வருகிறது.
மே 2024-ல், சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் (NMPA), இரண்டு முறை முழு உடல் சிகிச்சை பெற்ற பின்னரும் நோய் தீவிரமடைந்த, CLDN18.2-பாசிட்டிவ் இரைப்பை அல்லது இரைப்பை-உணவுக்குழாய் சந்தி (GEJ) அடினோகார்சினோமா நோயாளிகளுக்கு, IBI343-ஐ ஒரு தனி மருந்தாகப் பயன்படுத்துவதற்கான திருப்புமுனை சிகிச்சை அங்கீகாரத்தை (BTD) வழங்கியது. இந்த சிகிச்சைக்கான IBI343-இன் மூன்றாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனை (NCT06238843) தற்போது நடைபெற்று வருகிறது.
ஜூன் 2024-ல், மீண்டும் தோன்றிய மற்றும்/அல்லது ஒரு முந்தைய சிகிச்சை முறைக்குக் கட்டுப்படாத, முற்றிய, அறுவை சிகிச்சை செய்ய முடியாத அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய கணையக் குழாய் அடினோகார்சினோமா (PDAC) சிகிச்சைக்காக, IBI343 மருந்துக்கு அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் (FDA) விரைவுச் சிகிச்சை அங்கீகாரம் (Fast Track Designation) வழங்கப்பட்டது. முன்னர் சிகிச்சை அளிக்கப்பட்ட PDAC-க்கான IBI343-இன் பல பிராந்திய கட்டம் 1 மருத்துவப் பரிசோதனை (NCT05458219) தற்போது நடைபெற்று வருகிறது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
குறிப்புகள்
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
பதிவிட்ட நேரம்: ஜனவரி 17, 2025