மார்ச் 21, 2025 அன்று, குறைந்தது இரண்டு முறை முறையான சிகிச்சைகளைப் பெற்ற, EZH2 பிறழ்வு கொண்ட, மீண்டும் வந்த அல்லது சிகிச்சைக்குக் கட்டுப்படாத (“R/R”) ஃபோலிகுலர் லிம்போமா (“FL”) நோயால் பாதிக்கப்பட்ட வயது வந்த நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக, TAZVERIK® (டாஸெமெட்டோஸ்டாட்) க்கான புதிய மருந்து விண்ணப்பத்திற்கு (“NDA”) சீனாவில் நிபந்தனைக்குட்பட்ட ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டுள்ளதாக அறிவிக்கிறது. இந்த ஒப்புதல், தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் (“NMPA”) முன்னுரிமை மதிப்பாய்வு நிலையைத் தொடர்ந்து வழங்கப்பட்டுள்ளதுடன், சீனாவில் TAZVERIK® க்கு வழங்கப்படும் முதல் நாடு தழுவிய ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலையும் இது குறிக்கிறது.
NMPA-வின் நிபந்தனைக்குட்பட்ட ஒப்புதலானது, சீனாவில் நடத்தப்பட்ட ஒரு பல மைய, வெளிப்படையான, இரண்டாம் கட்ட இணைப்பு ஆய்வின் முடிவுகள் மற்றும் சீனாவிற்கு வெளியே இப்சென் நிறுவனத்தின் ஒரு அங்கமான எபிசைம், இன்க். (“எபிசைம்”) நடத்திய மருத்துவ ஆய்வுகளின் முடிவுகளால் ஆதரிக்கப்பட்டது. இந்த இணைப்பு ஆய்வின் முதன்மை நோக்கம், EZH2 மரபணு மாற்றங்களைக் கொண்ட R/R FL நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதில் TAZVERIK®-இன் புறநிலை பதில் விகிதத்தை (“ORR”) மதிப்பிடுவதாகும். இதன் இரண்டாம் நிலை நோக்கங்களில், R/R FL நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதில் TAZVERIK®-இன் பதில் காலம் (“DoR”), நோய் முன்னேற்றமில்லா வாழ்வு (PFS), மற்றும் ஒட்டுமொத்த வாழ்வு (OS) ஆகியவை அடங்கும். மேலும், அதன் பாதுகாப்பு மற்றும் மருந்தியல் இயக்கவியலை மதிப்பிடுவதும் இதன் நோக்கங்களாகும். கூடுதல் விவரங்களை clinicaltrials.gov என்ற இணையதளத்தில், அடையாளங்காட்டியைப் பயன்படுத்திப் பெறலாம்.NCT05467943.
TAZVERIK® என்பது எபிசைம் நிறுவனத்தால் உருவாக்கப்பட்ட, EZH2-ஐத் தடுக்கும் ஒரு முதல்-வகை மெத்தில்ட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ் தடுப்பான் ஆகும். இது, FDA-வின் விரைவு ஒப்புதல் திட்டத்தின் கீழ், மீண்டும் மீண்டும் வரும் ஃபோலிகுலர் லிம்போமா (R/R FL) உள்ள சில நோயாளிகளுக்கும், முற்றிய எபிதீலியாய்டு சார்கோமா ("ES") உள்ள சில நோயாளிகளுக்கும் சிகிச்சை அளிப்பதற்காக அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் ("FDA") அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. மேலும், இது மீண்டும் மீண்டும் வரும் ஃபோலிகுலர் லிம்போமா (R/R FL) உள்ள சில நோயாளிகளுக்காக ஜப்பான் சுகாதாரம், தொழிலாளர் மற்றும் நலவாழ்வு அமைச்சகத்தாலும் (MHLW) அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது.
டாஸெமெட்டோஸ்டாட் என்பது ஒரு மெத்தில்ட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ் தடுப்பான் ஆகும், இது அமெரிக்காவில் பின்வரும் சிகிச்சைகளுக்காகப் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது:
மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லது உள்ளூரில் முற்றிய ES உள்ள 16 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட பெரியவர்கள் மற்றும் குழந்தைகள் முழுமையான அறுவை சிகிச்சைக்குத் தகுதியற்றவர்கள்.
FDA-ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பரிசோதனையின் மூலம் EZH2 மரபணு மாற்றம் இருப்பது கண்டறியப்பட்ட, மீண்டும் மீண்டும் வரும் ஃபோலிகுலர் லிம்போமா (R/R FL) நோயால் பாதிக்கப்பட்ட வயதுவந்த நோயாளிகள் மற்றும் இதற்கு முன்னர் குறைந்தது இரண்டு முழுமையான சிகிச்சைகளைப் பெற்றவர்கள்.
திருப்திகரமான மாற்று சிகிச்சை முறைகள் இல்லாத, மீண்டும் மீண்டும் வரும் ஃபோலிகுலர் லிம்போமா (R/R FL) நோயால் பாதிக்கப்பட்ட வயதுவந்த நோயாளிகள்.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
குறிப்புகள்
பதிவிட்ட நேரம்: மார்ச் 25, 2025