மே 22, 2025 அன்று, கெலூன் பயோ நிறுவனம், தனது ட்ரோபோபிளாஸ்ட் செல் மேற்பரப்பு ஆன்டிஜென் 2 (TROP2)-ஐ இலக்காகக் கொண்ட ஆன்டிபாடி-மருந்து இணைவான (ADC) சசிடுஜுமாப் டிருமோடெகான் (sac-TMT, SKB264/MK – 2870 என்றும் அழைக்கப்படுகிறது) (®) மருந்தின் புதிய பயன்பாட்டுக்கான விண்ணப்பம், சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் (NMPA) மருந்து மதிப்பீட்டு மையத்தால் (CDE) ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டதாக அறிவித்தது. இந்த புதிய பயன்பாடு, முன்னர் நாளமில்லாச் சுரப்பி சிகிச்சை மற்றும் பிற முறையான சிகிச்சைகளைப் பெற்ற, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது பரவிய ஹார்மோன் ஏற்பி-நேர்மறை (HR+) மற்றும் மனித மேல்தோல் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி 2-எதிர்மறை (HER2-) மார்பகப் புற்றுநோய் (BC) உள்ள வயது வந்த நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கானது. இந்த ஏற்பு, பதிவுக்கான மூன்றாம் கட்ட ஆப்டிட்ராப் – பிரெஸ்ட்02 ஆய்வின் நேர்மறையான முடிவுகளின் அடிப்படையில் அமைந்துள்ளது. இந்த விண்ணப்பம், NMPA-ஆல் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட sac – TMT-க்கான நான்காவது பயன்பாட்டு விண்ணப்பமாகும்.
ஆப்டிட்ராப் – பிரெஸ்ட்02 என்பது, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் HR+/HER2- (இம்யூனோஹிஸ்டோகெமிஸ்ட்ரி [IHC] 0, IHC 1+, அல்லது IHC 2+/இன் சிட்டு ஹைபிரிடைசேஷன் [ISH]-) மார்பகப் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு, மருத்துவரின் விருப்பப்படி வழங்கப்படும் கீமோதெரபியுடன் ஒப்பிடுகையில், ஒவ்வொரு இரண்டு வாரங்களுக்கும் (Q2W) 5 மி.கி/கி.கி என்ற அளவில் வழங்கப்படும் சசிடுஸுமாப் டிருமோடெகான் ஒற்றை சிகிச்சை முறையின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை மதிப்பீடு செய்த ஒரு சமவாய்ப்பு முறையிலான, வெளிப்படையான, பல மையங்களைக் கொண்ட, மூன்றாம் கட்ட மருத்துவ ஆய்வு ஆகும். முன்னரே குறிப்பிடப்பட்ட இடைக்காலப் பகுப்பாய்வின் அடிப்படையில், இந்த மூன்றாம் கட்ட மருத்துவ ஆய்வின் முதன்மை செயல்திறன் இலக்கு எட்டப்பட்டது. மருத்துவரின் விருப்பப்படி வழங்கப்படும் கீமோதெரபியுடன் ஒப்பிடுகையில், சசிடுஸுமாப் டிருமோடெகான் ஒற்றை சிகிச்சை முறையானது, மறைக்கப்பட்ட சுயாதீன மதிப்பாய்வுக் குழுவால் (BIRC) மதிப்பிடப்பட்ட நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வு (PFS) என்ற முதன்மை இலக்கில் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க மற்றும் மருத்துவ ரீதியாக அர்த்தமுள்ள முன்னேற்றத்தைக் காட்டியதுடன், நோய் முன்னேற்றம் அல்லது இறப்புக்கான அபாயத்தையும் கணிசமாகக் குறைத்தது. சசிடுஸுமாப் டிருமோடெகான் ஒற்றை சிகிச்சை முறையானது ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்விலும் (OS) ஒரு சாதகமான போக்கைக் காட்டியது.
மே 16, 2024 அன்று, CDE-யின் அதிகாரப்பூர்வ இணையதளம், அந்த விண்ணப்பம் முன்னுரிமை ஆய்வு மற்றும் ஒப்புதல் செயல்முறை மூலம் மதிப்பாய்வு செய்யப்படும் என்று அறிவித்தது. இது, CDE-யின் முன்னுரிமை ஆய்வு மற்றும் ஒப்புதல் செயல்முறைக்கு உட்படும் நான்காவது sac-TMT பயன்பாடாகும்; இதற்கு முன்னர் மூன்று sat-TMT பயன்பாடுகள் முன்னுரிமை ஆய்வைத் தொடர்ந்து அங்கீகரிக்கப்பட்டிருந்தன.
sac-TMT (佳泰莱®) பற்றி
நிறுவனத்தின் முக்கியத் தயாரிப்பான Sac-TMT, ஒரு புதுமையான மனித TROP2 ADC ஆகும். இதில், நிறுவனம் தனியுரிம அறிவுசார் சொத்துரிமைகளைக் கொண்டுள்ளது. இது, சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய் (NSCLC), மார்பகப் புற்றுநோய் (BC), இரைப்பைப் புற்றுநோய் (GC), மகளிர் நோயியல் கட்டிகள் உள்ளிட்ட மேம்பட்ட திடக் கட்டிகளைக் குறிவைக்கிறது. Sac-TMT, 7.4 என்ற மருந்து-எதிர்ப்பொருள் விகிதத்தைக் (DAR) கொண்ட, பெலோடெகான் வழித்தோன்றலான டோபோஐசோமரேஸ் I தடுப்பானான பேலோடை இணைப்பதற்காக ஒரு புதுமையான இணைப்பானுடன் உருவாக்கப்பட்டுள்ளது. Sac-TMT, மறுசேர்க்கை செய்யப்பட்ட ஆன்டி-TROP2 மனிதமயமாக்கப்பட்ட மோனோகுளோனல் எதிர்ப்பொருள்கள் மூலம் கட்டி செல்களின் மேற்பரப்பில் உள்ள TROP2-ஐ குறிப்பாக அடையாளம் காண்கிறது. பின்னர் இது கட்டி செல்களால் எண்டோசைட்டோஸ் செய்யப்பட்டு, KL610023-ஐ செல்களுக்குள் வெளியிடுகிறது. KL610023, ஒரு டோபோஐசோமரேஸ் I தடுப்பானாக, கட்டி செல்களுக்கு டிஎன்ஏ சேதத்தை ஏற்படுத்துகிறது. இது, செல் சுழற்சி நிறுத்தம் மற்றும் அப்போப்டோசிஸுக்கு வழிவகுக்கிறது. கூடுதலாக, இது கட்டியின் நுண்ணிய சூழலிலும் KL610023-ஐ வெளியிடுகிறது. KL610023 சவ்வு ஊடுருவக்கூடியது என்பதால், அது ஒரு பக்க விளைவை ஏற்படுத்தக்கூடும், அல்லது வேறுவிதமாகக் கூறினால், அருகிலுள்ள கட்டி செல்களை அழிக்கக்கூடும்.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
பதிவிட்ட நேரம்: மே-27-2025