2025 ஆம் ஆண்டு பிப்ரவரி 25 ஆம் தேதி, சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் (NMPA), SCT510 உடன் இணைந்து ஃபினோடோன்லிமாப் பயன்படுத்துவதற்கு ஒப்புதல் அளித்துள்ளது.முன்னர் முறையான சிகிச்சை பெறாத, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய கல்லீரல் புற்றுநோய்க்கான சிகிச்சை.
ஃபினோடான்லிமாப் என்பது முழுமையான அறிவுசார் சொத்துரிமைகளைக் கொண்ட ஒரு மறுசேர்க்கை செய்யப்பட்ட, மனிதமயமாக்கப்பட்ட IgG4 துணைவகை ஆன்டி-PD-1 மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும். காப்புரிமை பெற்ற ஒரு புதிய மருந்தாக, இதன் மூலக்கூறு அமைப்பு தனித்துவமானது மற்றும் செயல்முறை நன்மைகளைக் கொண்டுள்ளது. ஃபினோடான்லிமாப், PD-1 உடன் அதிக ஈர்ப்புடன் பிணைந்து, PD-1/PD-L1 பாதையைத் திறம்படத் தடுக்கிறது; இதன்மூலம் T செல்களின் நோய் எதிர்ப்பு கொல்லும் செயல்பாட்டை மீட்டெடுத்து மேம்படுத்துகிறது, அதன் விளைவாக கட்டி வளர்ச்சியைத் தடுக்கிறது.
ASCO வருடாந்திரக் கூட்டம் 2024-ல், ஒரு அறிக்கை வெளியிடப்பட்டது.சீரற்ற கட்டம் 3 சோதனை of முற்றிய ஹெபடோசெல்லுலார் கார்சினோமாவின் முதல் நிலை சிகிச்சையில், பெவாசிசுமாப் பயோசிமிலருடன் (SCT510) இணைத்து வழங்கப்படும் SCT-I10A மருந்தை, சோராஃபெனிப் மருந்துடன் ஒப்பிடுதல்.
சீனாவில் நடத்தப்பட்ட இந்த வெளிப்படையான, பல மைய, மூன்றாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனையில் (NCT04560894), இதற்கு முன்னர் முறையான சிகிச்சையைப் பெறாத, முற்றிய கல்லீரல் புற்றுநோய் (HCC) உள்ள நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டு, மருத்துவப் பலன் இல்லாத நிலை அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை ஏற்படும் வரை, SCT-I10A (மூன்று வாரங்களுக்கு ஒருமுறை [Q3W] 200 மி.கி) உடன் SCT510 (ஒரு பெவாசிசுமாப் பயோசிமிலர், 15 மி.கி/கி.கி Q3W) அல்லது சோராஃபெனிப் (தினமும் இருமுறை வாய்வழியாக 400 மி.கி) பெறுவதற்காகச் சமவாய்ப்பு முறையில் (2:1) ஒதுக்கப்பட்டனர். சமவாய்ப்பு முறையானது ECOG செயல்திறன் நிலை (0 எதிராக 1), அடிப்படை ஆல்ஃபா-ஃபெட்டோபுரோட்டீன் அளவு (<400ng/ml எதிராக ≥400ng/ml), பெருந்தமனி ஊடுருவல் அல்லது கல்லீரலுக்கு வெளியே பரவிய புற்றுநோய் (ஆம் எதிராக இல்லை) ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் அடுக்கப்பட்டது. முழுமையான பகுப்பாய்வுத் தொகுப்பில், திடக் கட்டிகளுக்கான பதில் மதிப்பீட்டு அளவுகோல்கள் (RECIST) பதிப்பு 1.1-இன் படி, மறைக்கப்பட்ட சுயாதீன மைய மதிப்பாய்வு (BICR) மூலம் மதிப்பிடப்பட்ட ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) மற்றும் நோய் முன்னேற்றமற்ற உயிர்வாழ்வு (PFS) ஆகியவை இணை-முதன்மை இறுதிநிலைப்புள்ளிகளாக இருந்தன.
இடைக்கால பகுப்பாய்விற்கான தரவுத் தொகுப்பின் போது (நவம்பர் 2, 2023), மொத்தம் 346 நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டு, குறைந்தது ஒரு டோஸையாவது பெற்றனர் (SCT-I10A மற்றும் SCT510 குழு, n=230; சோராஃபெனிப் குழு, n=116), மற்றும் சராசரி பின்தொடர்தல் காலம் 19.7 மாதங்களாக இருந்தது. சோராஃபெனிப் குழுவை விட SCT-I10A மற்றும் SCT510 குழு குறிப்பிடத்தக்க அளவு நீண்ட சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வைக் (OS) காட்டியது (22.1 மாதங்கள் vs. 14.2 மாதங்கள், அபாய விகிதம் [HR] 0.60; 95% நம்பிக்கை இடைவெளி [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). சோராஃபெனிப் குழுவுடன் ஒப்பிடும்போது, SCT-I10A மற்றும் SCT510 குழுவில் சராசரி PFS குறிப்பிடத்தக்க அளவில் நீட்டிக்கப்பட்டது (7.1 மாதங்கள் vs. 2.9 மாதங்கள்; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). சோராஃபெனிப் குழுவை (4.3% [5/116]) விட SCT-I10A மற்றும் SCT510 குழுவில் (32.8% [75/229]) புறநிலை பதில் விகிதம் (ORR) அதிகமாக இருந்தது. SCT-I10A மற்றும் SCT510 குழுவில் உள்ள நோயாளிகளில் 42.6% (98/230) பேருக்கும், சோராஃபெனிப் குழுவில் உள்ள நோயாளிகளில் 33.6% (39/116) பேருக்கும் தரம் ≥3 சிகிச்சை தொடர்பான பாதகமான நிகழ்வுகள் (TRAEs) காணப்பட்டன. மிகவும் பொதுவான கிரேடு ≥3 TRAE உயர் இரத்த அழுத்தம் ஆகும் (SCT-I10A மற்றும் SCT510 குழு vs. சோராஃபெனிப் குழு: 7.8% [18/230] vs. 4.3% [5/116]). மருந்து தொடர்பான மூன்று இறப்புகள் (தெரியாத காரணம், மண்டையோட்டுக்குள்ளான இரத்தக் கசிவு, அல்லது ஒவ்வொரு நோயாளிக்கும் மேல் இரைப்பைக் குடல் இரத்தக் கசிவு) நிகழ்ந்தன, மேலும் அவை SCT510 உடன் தொடர்புடையவை.
முடிவுகள்: முற்றிய HCC நோயாளிகளிடம் SCT-I10A மற்றும் SCT510 ஆகியவற்றின் கூட்டுச் சிகிச்சையானது, கணிசமான மருத்துவ நன்மைகளையும் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய பாதுகாப்புத் தன்மையையும் வெளிப்படுத்தியது. இதன்மூலம், HCC-க்கான முதல்நிலை சிகிச்சைத் தேர்வாக இதன் பொருத்தத்தை இது ஆதரிக்கிறது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
குறிப்புகள்
பதிவிட்ட நேரம்: மார்ச்-10-2025