முழுமையாக மனிதனிடமிருந்து பெறப்பட்ட, பி-செல் முதிர்ச்சி ஆன்டிஜெனை இலக்காகக் கொண்ட கலப்பின ஆன்டிஜென் ஏற்பி (CAR) டி-செல் சிகிச்சையான ஈக்யூகாப்டாஜீன் ஆட்டோலூசெல் (ஈக்யூ-செல்), மீண்டும் வந்த அல்லது சிகிச்சைக்குக் கட்டுப்படாத மல்டிபிள் மைலோமா (R/RMM) சிகிச்சையில் அதன் திறனை வெளிப்படுத்தியுள்ளது.
ஜூன் 30, 2023 அன்று, குறைந்தது ஒரு புரோட்டியோசோம் தடுப்பான் மற்றும் ஒரு நோயெதிர்ப்பு சீராக்கி ஆகியவற்றைக் கொண்ட ≥3 வரிசை முந்தைய சிகிச்சைகளைப் பெற்ற R/RMM-இன் சிகிச்சைக்கான, உலகின் முதல் முழுமையான மனித B செல் முதிர்ச்சி ஆன்டிஜென் (BCMA) கைமெரிக் ஆன்டிஜென் ஏற்பி (CAR) T-செல் சிகிச்சையான FUCASO-விற்கான (Equecabtagene Autoleucel) புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தை (NDA) சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் அங்கீகரித்துள்ளது.
நவம்பர் 07, 2024 அன்று, IASO பயோதெரபியூடிக்ஸ் நிறுவனம், R/RMM சிகிச்சைக்கான தனது முழுமையான மனித எதிர்ப்பு-BCMA CAR-T சிகிச்சையான Equecabtagene Autoleucel (வர்த்தகப் பெயர்: Fucaso™)-இன் கட்டம் 1b/2 மருத்துவ ஆய்வு FUMANBA-1-இன் முடிவுகள், முன்னணி மருத்துவ இதழான JAMA Oncology-இல் வெளியிடப்பட்டுள்ளதாக அறிவித்தது. இந்த ஆய்வு, இதற்கு முன்னர் ≥3 வரிசை சிகிச்சைகளைப் பெற்றிருந்த R/RMM நோயாளிகளிடம் Equecabtagene Autoleucel-இன் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை மதிப்பீடு செய்தது. இந்த முடிவுகள், Equecabtagene Autoleucel நோயாளிகளிடம் ஒரு சாதகமான பாதுகாப்பு அம்சத்துடன், உயர்வான ஒட்டுமொத்த சிகிச்சை பலன் விகிதத்தையும் நீடித்த நோய்த்தணிப்பையும் அடைந்ததை நிரூபித்தன.
FUMANBA-1 என்பது, குறைந்தது மூன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட முந்தைய சிகிச்சை முறைகளைப் பெற்ற R/RMM நோயாளிகளிடம் Equecabtagene Autoleucel-இன் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை மதிப்பிடுவதற்காக, 14 சீன மையங்களில் நடத்தப்பட்ட ஒரு ஒற்றைக் கை, வெளிப்படையான கட்டம் 1b/2 பதிவு மருத்துவ ஆய்வு ஆகும். இந்த ஆய்வில், புரோட்டியோசோம் தடுப்பான்கள் மற்றும் நோயெதிர்ப்பு மாற்ற முகவர்கள் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி சிகிச்சை முறைகள் உட்பட, குறைந்தது மூன்று சிகிச்சை முறைகளை முன்பே பெற்று, தங்களின் கடைசி சிகிச்சை முறையில் நோய் முன்னேற்றம் கண்டிருந்த R/RMM நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டனர். முன்பே BCMA CAR-T சிகிச்சையைப் பெற்றிருந்த நோயாளிகளும் சேர்க்கைக்குத் தகுதி பெற்றிருந்தனர்.
முடிவுகள்ஈக்வெ-செல் உட்செலுத்தலைப் பெற்ற 103 நோயாளிகளில், 55 (53.4%) பேர் ஆண்கள், மற்றும் சராசரி (வரம்பு) வயது 58 (39-70) ஆண்டுகள் ஆகும். 13.8 (0.4-27.2) மாதங்களின் சராசரி (வரம்பு) பின்தொடர்தலில், செயல்திறனைப் பொறுத்தவரை, மதிப்பீடு செய்யக்கூடிய 101 நோயாளிகளில், ஒட்டுமொத்த பதிலளிப்பு விகிதம் (ORR) 96.0% (97/101) ஆகவும், கடுமையான முழுமையான பதிலளிப்பு/முழுமையான பதிலளிப்பு விகிதம் (sCR/CR) 74.3% (75/101) ஆகவும் இருந்தது. இதற்கு முன் CAR-T சிகிச்சை பெறாத 89 நோயாளிகளில், ORR 98.9% (88/89) ஆகவும், sCR/CR விகிதம் 78.7% (70/89) ஆகவும் இருந்தது. இந்த 101 நோயாளிகளில், சிகிச்சைக்கான பதிலளிப்பு நேரம் சராசரியாக 16 நாட்கள் (வரம்பு: 11-179) ஆக இருந்தது, அதே சமயம் சிகிச்சைக்கான பதிலளிப்பின் சராசரி கால அளவு (DOR) மற்றும் நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வுக் காலம் (PFS) ஆகியவை இன்னும் எட்டப்படவில்லை. 12 மாத PFS விகிதம் 78.8% (95% CI: 68.6-86.0) ஆக இருந்தது. கூடுதலாக, 95% (96/101) நோயாளிகள் குறைந்தபட்ச எஞ்சிய நோய் (MRD) எதிர்மறை நிலையை அடைந்தனர், மேலும் MRD எதிர்மறை நிலையை அடைவதற்கான சராசரி நேரம் 15 நாட்கள் (வரம்பு: 14-186) ஆக இருந்தது. முழுமையான/முழுமையான சிகிச்சை (sCR/CR) பெற்ற அனைத்து நோயாளிகளும் MRD எதிர்மறை நிலையை அடைந்தனர், மேலும் MRD எதிர்மறை நிலையின் சராசரி கால அளவு எட்டப்படவில்லை.
முடிவுகளும் பொருத்தமும்இந்த ஆய்வில், ஏற்கனவே பல சிகிச்சைகள் பெற்றிருந்த R/RMM நோயாளிகளிடம், eque-cel மருந்து கையாளக்கூடிய பாதுகாப்பு அம்சங்களுடன், ஆரம்பகால, ஆழமான மற்றும் நீடித்த பலன்களை அளித்தது. முன்னதாக CAR T-செல் சிகிச்சை பெற்றிருந்த நோயாளிகளும் eque-cel மருந்தினால் பயனடைந்தனர்.
தற்போது, சீனாவில் வேறு பல CAR-T மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நடைபெற்று வருகின்றன, மேலும் அவர்கள் நோயாளிகளைத் தேடிக்கொண்டிருக்கிறார்கள். புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
குறிப்புகள்
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
பதிவிட்ட நேரம்: நவம்பர் 13, 2024