டிசம்பர் 31 அன்று, சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் (NMPA), உள்ளூரில் முற்றிய, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய, மனித மேல்தோல் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி 2 (HER2)-எதிர்மறையான இரைப்பை அல்லது இரைப்பை-உணவுக்குழாய் சந்தி (GEJ) அடினோகார்சினோமா நோயால் பாதிக்கப்பட்ட மற்றும் கிளாடின் (CLDN) 18.2-நேர்மறையான கட்டிகளைக் கொண்ட நோயாளிகளுக்கு முதல் நிலை சிகிச்சையாக, ஃப்ளூரோபைரிமிடின் மற்றும் பிளாட்டினம் அடங்கிய கீமோதெரபியுடன் இணைந்து VYLOYTM (ஸோல்பேடக்ஸிமாப்) மருந்தை அங்கீகரித்துள்ளது. ஸோல்பேடக்ஸிமாப் என்பது, CLDN18.2 என்ற உயிர் அடையாளத்தை வெளிப்படுத்தும் இரைப்பைக் கட்டி செல்களைக் குறிவைக்கும், NMPA-ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும். இது புற்றுநோய் சிகிச்சைக்கு மிகவும் இலக்கு சார்ந்த ஒரு அணுகுமுறையை வழங்குகிறது.
ஸோல்பேடக்ஸிமாப்பிற்கான NMPA-வின் ஒப்புதல், சீனப் பெருநிலப்பரப்பிலிருந்து முறையே 145 மற்றும் 36 நோயாளிகளை உள்ளடக்கிய உலகளாவிய மூன்றாம் கட்ட GLOW மற்றும் SPOTLIGHT மருத்துவப் பரிசோதனைகளின் தரவுகளால் ஆதரிக்கப்படுகிறது. GLOW பரிசோதனையானது, ஸோல்பேடக்ஸிமாப் மற்றும் CAPOX (கேபெசிடபைன் மற்றும் ஆக்சாலிபிளேட்டின் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய ஒரு கூட்டு கீமோதெரபி சிகிச்சை முறை) ஆகியவற்றை, பிளாசிபோ மற்றும் CAPOX உடன் ஒப்பிட்டு மதிப்பீடு செய்தது. SPOTLIGHT பரிசோதனையானது, ஸோல்பேடக்ஸிமாப் மற்றும் mFOLFOX6 (ஆக்சாலிபிளேட்டின், லுகோவோரின் மற்றும் ஃப்ளூரோயுராசில் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய ஒரு கூட்டு சிகிச்சை முறை) ஆகியவற்றை, பிளாசிபோ மற்றும் mFOLFOX6 உடன் ஒப்பிட்டு மதிப்பீடு செய்தது.
ஸ்பாட்லைட் ஆய்வானது, ஸோல்பேடக்ஸிமாப் மற்றும் mFOLFOX6 (ஆக்சாலிபிளேட்டின், லுகோவோரின் மற்றும் ஃப்ளூரோயுராசில் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய ஒரு கூட்டு சிகிச்சை முறை) ஆகியவற்றை, பிளாசிபோ மற்றும் mFOLFOX6 உடன் ஒப்பிட்டு மதிப்பீடு செய்தது. இரைப்பை மற்றும் இரைப்பை-உணவுக்குழாய் சந்திப் புற்றுநோய்களால் பாதிக்கப்பட்ட தகுதியுள்ள நோயாளிகளுக்கு, மற்ற வழக்கமான கீமோதெரபிகளுடன் ஒப்பிடும்போது, ஸோல்பேடக்ஸிமாப் சிகிச்சையானது நோய் முன்னேற்றமில்லா வாழ்நாள் (PFS) மற்றும் ஒட்டுமொத்த வாழ்நாள் (OS) ஆகியவற்றில் புள்ளிவிவரப்படி குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றங்களை வழங்குவதாகக் காட்டப்பட்டது. குளோ ஆய்வில், முதல் நிலை சிகிச்சையாக ஸோல்பேடக்ஸிமாப் மற்றும் CAPOX உடன் சராசரி நோய் முன்னேற்றமில்லா வாழ்நாள் 8.21 மாதங்களாகவும், பிளாசிபோ மற்றும் CAPOX உடன் 6.80 மாதங்களாகவும் இருந்தது. அந்தந்த சிகிச்சைக் குழுக்களில் சராசரி ஒட்டுமொத்த வாழ்நாள் முறையே 14.39 மாதங்கள் மற்றும் 12.16 மாதங்களாக இருந்தது. ஸ்பாட்லைட் ஆய்விலும் இதேபோன்ற செயல்திறன் முடிவுகள் காணப்பட்டன. அதில், பிளாசிபோ மற்றும் mFOLFOX6 உடன் ஒப்பிடுகையில், ஸோல்பேடக்ஸிமாப் மற்றும் mFOLFOX6 சிகிச்சையில் சராசரி PFS 10.61 மாதங்களுக்கு எதிராக 8.67 மாதங்களாகவும், சராசரி OS 18.23 மாதங்களுக்கு எதிராக 15.54 மாதங்களாகவும் இருந்தது. குளோ மற்றும் ஸ்பாட்லைட் ஆகிய இரண்டு ஆய்வுகளிலும், கட்டுப்பாட்டுக் குழுக்களுடன் ஒப்பிடுகையில், ஸோல்பேடக்ஸிமாப் சிகிச்சைக் குழுக்களில் சிகிச்சையின்போது புதிதாகத் தோன்றிய தீவிரப் பாதகமான நிகழ்வுகளின் (TEAEs) நிகழ்வு விகிதம் ஒரே மாதிரியாக இருந்தது. ஸோல்பேடக்ஸிமாப் சிகிச்சைக் குழுக்களில் பொதுவாகப் பதிவான அனைத்துத் தரத்திலான TEAE-கள் குமட்டல், வாந்தி மற்றும் பசியின்மை ஆகியவை ஆகும்.
ஒருங்கிணைந்த பகுப்பாய்வில், ஸோல்பேடக்ஸிமாப் குழுவில் சராசரி நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வு காலம் 9.2 மாதங்களாகவும், பிளாசிபோ குழுவில் 8.2 மாதங்களாகவும் இருந்தது (நோய் முன்னேற்றம் அல்லது இறப்பிற்கான அபாய விகிதம், 0.71; 95% நம்பிக்கை இடைவெளி [CI], 0.61 முதல் 0.83 வரை). ஸோல்பேடக்ஸிமாப் குழுவில் உள்ள 537 நோயாளிகளில் 377 பேரும் (70.2%), பிளாசிபோ குழுவில் உள்ள 535 நோயாளிகளில் 424 பேரும் (79.3%) இறந்தனர். சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு காலம் ஸோல்பேடக்ஸிமாப் குழுவில் 16.4 மாதங்களாகவும், பிளாசிபோ குழுவில் 13.7 மாதங்களாகவும் இருந்தது (இறப்பிற்கான அபாய விகிதம், 0.77; 95% CI, 0.67 முதல் 0.89 வரை). அடுத்தடுத்த புற்றுநோய் எதிர்ப்பு சிகிச்சைகளின் வகைகள், சிகிச்சைக் குழுக்களிடையே சமமாக இருந்தன.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
குறிப்புகள்
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
பதிவிட்ட நேரம்: ஜனவரி-09-2025