2025 ஆம் ஆண்டு ஜனவரி 8 ஆம் தேதி, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய சிறுநீர்ப்பைப் புற்றுநோய் (la/mUC) உள்ள வயதுவந்த நோயாளிகளுக்காக, PADCEVTM (enfortumab vedotin) மருந்தை KEYTRUDA (pembrolizumab) மருந்துடன் சேர்த்துப் பயன்படுத்துவதற்கு சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் (NMPA) ஒப்புதல் அளித்துள்ளது.
பெம்ப்ரோலிஸுமாபுடன் இணைந்து என்ஃபோர்டுமாப் வெடோடினுக்கு NMPA வழங்கிய ஒப்புதல், மூன்றாம் கட்ட EV-302 மருத்துவப் பரிசோதனையின் (KEYNOTE-A39 என்றும் அழைக்கப்படுகிறது) முடிவுகளால் ஆதரிக்கப்படுகிறது. பிளாட்டினம் கொண்ட கீமோதெரபியுடன் ஒப்பிடும்போது, இதற்கு முன்னர் சிகிச்சை பெறாத la/mUC நோயாளிகளிடம் இந்த சிகிச்சைக் கலவையானது சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) மற்றும் சராசரி நோய் முன்னேற்றமற்ற உயிர்வாழ்வு (PFS) ஆகியவற்றை புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க மற்றும் மருத்துவ ரீதியாக அர்த்தமுள்ள முடிவுகளுடன் மேம்படுத்தியது என்பதை இந்தப் பரிசோதனை நிரூபித்தது. பிளாட்டினம் கொண்ட கீமோதெரபியுடன் 16.1 மாதங்கள் (95% CI: 13.9-18.3) சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) அடையப்பட்டதோடு ஒப்பிடும்போது, இந்த சிகிச்சைக் கலவையின் மூலம் 31.5 மாதங்கள் (95% CI: 25.4-NR) சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) அடையப்பட்டது. இது இறப்பு அபாயத்தில் 53% குறைப்பைக் குறிக்கிறது (அபாய விகிதம் [HR]=0.47; 95% நம்பிக்கை இடைவெளி [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). பிளாட்டினம் அடங்கிய கீமோதெரபியுடன் ஒப்பிடும்போது, இந்த சிகிச்சைக் கூட்டுடன் 12.5 மாதங்கள் (95% CI: 10.4-16.6) என்ற சராசரி PFS பதிவாகியுள்ளது. இது புற்றுநோய் முன்னேற்றம் அல்லது இறப்பு அபாயத்தில் 55% குறைப்பைக் குறிக்கிறது (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). பாதுகாப்பு முடிவுகள், இந்த சிகிச்சைக் கூட்டுடன் முன்னர் பதிவானவற்றுடன் ஒத்துப்போகின்றன, மேலும் புதிய பாதுகாப்புச் சிக்கல்கள் எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை.
சிறுநீர்ப்பை மற்றும் யூரோதீலியல் புற்றுநோய் பற்றி
யூரோதீலியல் புற்றுநோய், அல்லது சிறுநீர்ப்பைப் புற்றுநோய், சிறுநீர்க்குழாய், சிறுநீர்ப்பை, சிறுநீரகக் குழாய்கள், சிறுநீரக இடுப்பு மற்றும் சில பிற உறுப்புகளின் உட்புறச் சுவரில் உள்ள யூரோதீலியல் செல்களில் தொடங்குகிறது.4 அனைத்து சிறுநீர்ப்பைப் புற்றுநோய்களிலும் 90% யூரோதீலியல் புற்றுநோயாகும். மேலும் இது சிறுநீரக இடுப்பு, சிறுநீரகக் குழாய் மற்றும் சிறுநீர்க்குழாய் ஆகியவற்றிலும் காணப்படலாம். சிறுநீர்ப்பைப் புற்றுநோய் சுற்றியுள்ள உறுப்புகள் அல்லது தசைகளுக்குப் பரவியிருந்தால், அது உள்ளூரில் முற்றிய நோய் (locally advanced disease) என்று அழைக்கப்படுகிறது. புற்றுநோய் உடலின் மற்ற பகுதிகளுக்குப் பரவியிருந்தால், அது மெட்டாஸ்டேடிக் நோய் (metastatic disease) என்று அழைக்கப்படுகிறது.8 நோயறிதலின் போது, சுமார் 12% நோயாளிகளுக்கு உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் யூரோதீலியல் புற்றுநோய் உள்ளது.
சீனாவில், 2022-ஆம் ஆண்டில் சிறுநீர்ப்பைப் புற்றுநோயின் பாதிப்பு விகிதம் அனைத்துப் புற்றுநோய்களிலும் 11-வது இடத்தைப் பிடித்தது; அந்த ஆண்டில் 92,000-க்கும் மேற்பட்ட புதிய நோயாளிகள் கண்டறியப்பட்டனர். சீனாவில் சிறுநீர்ப்பைப் புற்றுநோயின் ஐந்தாண்டுப் பரவல் விகிதம் 100,000 பேருக்கு 2.5 என மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது, அதாவது 276,102 நோயாளிகள். தொடர்ச்சியான சிகிச்சை மற்றும் கண்காணிப்பு காரணமாக, ஒரு நோயாளியின் வாழ்நாள் முழுவதும் சிறுநீர்ப்பைப் புற்றுநோய் மிகவும் செலவுமிக்க புற்றுநோய் வகைகளில் ஒன்றாகவும், மற்ற வீரியம் மிக்க புற்றுநோய்களுடன் ஒப்பிடும்போது அதிக செலவுமிக்க புற்றுநோயாகவும் விளங்குகிறது.
PADCEVTM (enfortumab vedotin) பற்றி
PADCEV (என்ஃபோர்டுமாப் வெடோடின்) என்பது செல்களின் மேற்பரப்பில் அமைந்துள்ள மற்றும் சிறுநீர்ப்பைப் புற்றுநோயில் அதிக அளவில் வெளிப்படுத்தப்படும் நெக்டின்-4 என்ற புரதத்திற்கு எதிராகச் செயல்படும், அதன் வகையிலேயே முதல் வகையான ஆன்டிபாடி-மருந்து இணைவு (ADC) ஆகும். மருத்துவப் பரிசோதனைகளுக்கு முந்தைய தரவுகளின்படி, என்ஃபோர்டுமாப் வெடோடினின் புற்றுநோய் எதிர்ப்புச் செயல்பாடு, அது நெக்டின்-4-ஐ வெளிப்படுத்தும் செல்களுடன் பிணைவதன் காரணமாக ஏற்படுகிறது. இதைத் தொடர்ந்து, கட்டி எதிர்ப்பு மருந்தான மோனோமெத்தில் ஆரிஸ்டாடின் E (MMAE) செல்லுக்குள் உள்வாங்கப்பட்டு வெளியிடப்படுகிறது. இதன் விளைவாக, செல் இனப்பெருக்கம் செய்யாமல் (செல் சுழற்சி நிறுத்தம்) மற்றும் திட்டமிடப்பட்ட செல் இறப்பு (அப்போப்டோசிஸ்) ஏற்படுகிறது.
சீனாவில், பிளாட்டினம் அடங்கிய கீமோதெரபி மற்றும் புரோகிராம்டு டெத் ரிசெப்டர்-1 (PD-1) அல்லது புரோகிராம்டு டெத்-லிகண்ட் 1 (PD-L1) தடுப்பான்களுடன் முந்தைய சிகிச்சைக்குப் பிறகு, உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் யூரோதீலியல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு PADCEV தனிச் சிகிச்சையாகவும், மற்றும் உள்ளூரில் முற்றிய அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் யூரோதீலியல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு KEYTRUDA (பெம்ப்ரோலிஸுமாப்) உடன் இணைந்தும் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
குறிப்புகள்
2.ஆஸ்டெல்லாஸ் முகப்பு பக்கம் | அஸ்டெல்லாஸ் பார்மா இன்க்.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
பதிவிட்ட நேரம்: பிப்ரவரி 21, 2025