சிறுசெல் நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கான சிகிச்சைக்கு, ஜெப்செல்கா (ஊசி மூலம் செலுத்தப்படும் லர்பினெக்டெடின்) மருந்தை சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் அங்கீகரித்துள்ளது.

டிசம்பர் 3, 2024 அன்று, சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் (NMPA), முன்னுரிமை மறுஆய்வுத் திட்டத்தின் மூலம், ஜெப்செல்கா (ஊசி மூலம் செலுத்தப்படும் லர்பினெக்டெடின்) என்ற புதுமையான மருந்தை சந்தைப்படுத்த ஒப்புதல் அளித்துள்ளது. பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி சிகிச்சையின் போது அல்லது அதற்குப் பிறகு நோய் தீவிரமடைந்த, உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவும் சிறுசெல் நுரையீரல் புற்றுநோய் (SCLC) உள்ள வயதுவந்த நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்கு இந்த மருந்து பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

ஜெப்செல்கா என்பது புற்றுநோய் உருவாக்கும் படியெடுத்தலைத் தேர்ந்தெடுத்துத் தடுக்கும் ஒரு மருந்தாகும். இது புற்றுநோய் உருவாக்கும் படியெடுத்தலைத் தடுப்பதன் மூலம், கட்டிகளுக்கான நுண்ணிய சூழலை ஒழுங்குபடுத்தி, கட்டி செல்களின் அப்போப்டோசிஸுக்கு வழிவகுக்கிறது. இந்த மருந்து, 2020-ல் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் (FDA) அதன் விரைவுபடுத்தப்பட்ட ஒப்புதல் திட்டத்தின் மூலம் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. 1997-க்குப் பிறகு, மீண்டும் தோன்றிய SCLC-க்கான சிகிச்சைக்கு FDA-ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரே புதிய வேதிப் பொருளாக, கடந்த 27 ஆண்டுகளாக இது இருந்து வருகிறது.

NMPA-ஆல் Zepzelca-விற்கு வழங்கப்பட்ட ஒப்புதல், இரண்டு மருத்துவ ஆய்வுகளின் முடிவுகளின் அடிப்படையில் அமைந்தது. அவற்றுள் ஒன்று, வெளிநாட்டில் நடத்தப்பட்ட ஒரு முக்கிய ஆய்வு ஆகும். இது, பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபியைப் பெற்ற பிறகு நோய் முன்னேற்றத்தை அனுபவித்த SCLC நோயால் பாதிக்கப்பட்ட வயதுவந்த நோயாளிகளிடம் (பிளாட்டினம்-உணர்திறன் மற்றும் பிளாட்டினம்-எதிர்ப்பு நோயாளிகள் உட்பட) நடத்தப்பட்ட ஒரு வெளிப்படையான, பல மையங்கள் கொண்ட, மற்றும் ஒற்றைக் கை ஆய்வு (ஒரு கட்டம் 2 கூடை சோதனை) ஆகும். இந்த ஆய்வில், அவர்களுக்கு ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் 3.2 mg/m2 என்ற அளவில், Zepzelca மருந்தை மட்டும் நரம்பு வழி உட்செலுத்துதல் மூலம் சிகிச்சை அளிக்கப்பட்டது. இந்த ஆய்வு 'தி லான்செட் ஆன்காலஜி' இதழில் வெளியிடப்பட்டது. இது, Zepzelca மூலம் சிகிச்சை பெற்ற அனைத்து நோயாளிகளுக்கும் 35.2% ஒட்டுமொத்த சிகிச்சை பலன் விகிதம் (ORR), 5.3 மாதங்களின் சராசரி சிகிச்சை பலன் காலம் (mDoR), 3.5 மாதங்களின் சராசரி நோய் முன்னேற்றமில்லா வாழ்வுக்காலம் (mPFS), மற்றும் 9.3 மாதங்களின் சராசரி ஒட்டுமொத்த வாழ்வுக்காலம் (mOS) ஆகியவற்றை வெளிப்படுத்தியது. மற்றொரு ஆய்வு, மீண்டும் மீண்டும் வரும் SCLC உட்பட, முற்றிய திடக் கட்டிகளைக் கொண்ட சீன நோயாளிகளிடம் Zepzelca-வின் பாதுகாப்பு, சகிப்புத்தன்மை, மருந்தியல் இயக்கவியல் (PK) மற்றும் ஆரம்பகட்ட செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்காக, மருந்தளவு அதிகரிப்பு மற்றும் விரிவாக்கத்துடன் கூடிய ஒரு ஒற்றைக் கை, இணைப்பு மருத்துவ ஆய்வாகும். இந்த ஆய்வில், ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் 3.2 mg/m2 என்ற மருந்தளவில் நரம்பு வழி உட்செலுத்துதல் மூலம் Zepzelca-வைக் கொண்டு சிகிச்சை அளிக்கப்பட்ட SCLC நோயாளிகளுக்கு, 45.5% ஒட்டுமொத்த பதில் விகிதம் (ORR), 4.2 மாதங்கள் சராசரி நோய் எதிர்ப்பு நிலை (mDoR), 5.6 மாதங்கள் சராசரி நோய் முன்னேற்றமில்லா காலம் (mPFS) மற்றும் 11.0 மாதங்கள் சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (mOS) ஆகியவை தெரியவந்தன.
மேற்கண்ட இரண்டு ஆய்வுகளும், SCLC-க்கான இரண்டாம் நிலை சிகிச்சையாக Zepzelca, கையாளக்கூடிய பாதுகாப்பு அம்சங்களுடன் குறிப்பிடத்தக்க கட்டி எதிர்ப்புச் செயல்பாட்டைக் கொண்டிருப்பதை நிரூபித்தன. மேலும், சீன மக்களிடையே நடத்தப்பட்ட ஆய்வு, நோயாளிகளுக்குச் சிறந்த விளைவுகளை வெளிப்படுத்தியது.
கூடுதலாக, ஜெப்செல்கா பல சர்வதேச மருத்துவப் பரிசோதனைகளிலும் ஆராயப்பட்டு வருகிறது. ஒரு கட்டம் 1/2 ஆய்வில், பரவலான நிலையில் உள்ள SCLC நோயாளிகளுக்கு இரண்டாம் நிலை சிகிச்சையாகப் பயன்படுத்தப்பட்டபோது, ​​ஜெப்செல்கா ஏடெசோலிஸுமாபுடன் இணைந்து 66.67% ORR, 4.7 மாதங்களின் mPFS மற்றும் 14.5 மாதங்களின் mOS ஆகியவற்றைக் காட்டியது. மற்றொரு கட்டம் 1/2 ஆய்வில், மீண்டும் வந்த SCLC நோயாளிகளுக்கு இரண்டாம் நிலை சிகிச்சையாகப் பயன்படுத்தப்பட்டபோது, ​​ஜெப்செல்கா பெம்ப்ரோலிஸுமாபுடன் இணைந்து 46.4% ORR, 5.3 மாதங்களின் mPFS மற்றும் 11.1 மாதங்களின் mOS ஆகியவற்றைக் காட்டியது. மேலும், SCLC-க்கான முதல் நிலை பராமரிப்பு சிகிச்சையாக ஒரு இம்யூன் செக்பாயிண்ட் இன்ஹிபிட்டருடன் இணைந்தும், மீண்டும் வந்த SCLC-க்கான சிகிச்சையாக கீமோதெரபியுடன் இணைந்தும், மற்றும் லியோமயோசார்கோமா சிகிச்சைக்காகவும் ஜெப்செல்காவை உள்ளடக்கிய மருத்துவ ஆய்வுகளும் நடைபெற்று வருகின்றன. இந்த மருந்தின் மருத்துவப் பயன்பாடு மற்றும் சிகிச்சைத் திறனைத் தொடர்ந்து ஆராய்வதற்காக இந்த ஆய்வுகள் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன.

இன்றுவரை, ஜெப்செல்கா உலகளவில் 17 நாடுகள் மற்றும் பிராந்தியங்களில் சந்தைப்படுத்த ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டுள்ளது. சீனப் பெருநிலப்பரப்பு, ஹாங்காங் மற்றும் மக்காவோ ஆகிய பிராந்தியங்களில் இந்த மருந்தை உருவாக்கி வணிகமயமாக்குவதற்கான உரிமைகள் லூயே பார்மா நிறுவனத்திற்கு வழங்கப்பட்டுள்ளன, மேலும் இந்த மூன்று பிராந்தியங்களிலும் மருந்துக்கான சந்தைப்படுத்தல் ஒப்புதலையும் அந்நிறுவனம் பெற்றுள்ளது.

தற்போது, ​​சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.

தொலைபேசி எண்: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

குறிப்புகள்

1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿动怏绿叶制药集团 (luye.cn)