ஜூலை 30 அன்று, இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட முறை முழு உடல் சிகிச்சை பெற்ற, மீண்டும் வந்த அல்லது சிகிச்சைக்குக் கட்டுப்படாத பெரிய பி-செல் லிம்போமா (r/r LBCL) உள்ள வயது வந்த நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்காக HICARA-வை சந்தைப்படுத்துவதற்கு தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் (NMPA) அதிகாரப்பூர்வமாக ஒப்புதல் அளித்தது. இதில், வேறுவிதமாகக் குறிப்பிடப்படாத பரவலான பெரிய பி-செல் லிம்போமா (DLBCL, NOS); ஃபோலிகுலர் லிம்போமாவிலிருந்து உருமாறிய பரவலான பெரிய பி-செல் லிம்போமா; MYC மற்றும் BCL2 மறுசீரமைப்புகளுடன் கூடிய உயர் தர பி-செல் லிம்போமா; மற்றும் வேறுவிதமாகக் குறிப்பிடப்படாத உயர் தர பி-செல் லிம்போமா (HGBL, NOS) ஆகியவை அடங்கும்.
மீண்டும் வந்த அல்லது சிகிச்சைக்குக் கட்டுப்படாத பெரிய பி-செல் லிம்போமாவை (r/r LBCL) குறிப்பாகக் குறிவைக்கும் சீனாவின் முதல் முழுமையாக உள்நாட்டில் உருவாக்கப்பட்ட CD19 CAR-T தயாரிப்பு இதுவாகும். HICARA-வின் ஆராய்ச்சி, மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி ஆகியவை, ஹிரெய்ன் பயோடெக்னாலஜியின் தனியுரிம மூலக்கூறு வடிவமைப்பு, சுயாதீனமாக நிறுவப்பட்ட செயல்முறை தர அமைப்பு மற்றும் மூடிய, பெரிய அளவிலான உற்பத்தித் தளம் ஆகியவற்றை முழுமையாகச் சார்ந்துள்ளன. இந்தச் சாதனை, CAR-T செல் மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தியின் முழுமையான உள்நாட்டுமயமாக்கலை சாத்தியமாக்கி, வெளிநாட்டுத் தொழில்நுட்ப ஏகபோகங்களை உடைக்கிறது. குறிப்பிடத்தக்க வகையில், ஒரு நிலையான செல் வரிசை வைரல் வெக்டர் செயல்முறையைப் பயன்படுத்தும், உள்நாட்டில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் CAR-T தயாரிப்பு HICARA ஆகும்.
2024 ஆம் ஆண்டு அமெரிக்க புற்றுநோய் ஆராய்ச்சி சங்கத்தின் (AACR) வருடாந்திரக் கூட்டத்தின் போது சமர்ப்பிக்கப்பட்ட இரண்டாம் கட்ட HRAIN01-NHL01-II மருத்துவப் பரிசோதனையின் (NCT05436223) முடிவுகளின்படி, மீண்டும் வந்த/சிகிச்சைக்கு உட்படாத நான்-ஹாட்ஜ்கின் லிம்போமா நோயாளிகளிடம் HICARA திறம்பட்ட பலன்களை வெளிப்படுத்தியுள்ளது.
முடிவுகள்: மே 16, 2023 நிலவரப்படி, தொடக்கத்தில் ECOG 0-1 கொண்ட 81 R/R NHL நோயாளிகள், ஜின்ஷான் உற்பத்தி ஆலையிலிருந்து HR001 என்ற உட்செலுத்தலைப் பெற்றனர் [51.9% ஆண்கள்; சராசரி வயது 53.4 ஆண்டுகள் (வரம்பு 23~74); 3.7% CD19 எதிர்மறை; 91.4% பரவலான பெரிய B-செல் லிம்போமா; 79.0% ஆன் ஆர்பர் வகைப்பாடு அல்லது லுகானோவின் III-IV]. இவர்களின் சராசரி பின்தொடர்தல் காலம் 160 நாட்கள் (வரம்பு 7 முதல் 454 வரை) ஆகும். சிறந்த பலனை அடைய எடுத்த சராசரி நேரம் 30 நாட்கள் (வரம்பு 28-358) ஆகும். 3-மாத, 6-மாத மற்றும் சிறந்த புறநிலை பதில் விகிதம் (ORR) முறையே 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) மற்றும் 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) ஆக இருந்தது. 3-மாத, 6-மாத மற்றும் சிறந்த முழுமையான பதில் விகிதம் (CRR) முறையே 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) மற்றும் 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) ஆக இருந்தது. பதிலின் இடைநிலைக் காலம் (DOR) மற்றும் நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வு (PFS) முறையே 339 நாட்கள் (95% CI: 149-NE) மற்றும் 176 நாட்கள் (95% CI: 91-NE) ஆக இருந்தன. ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) எட்டப்படவில்லை. சிகிச்சையுடன் தொடர்புடைய மிகவும் பொதுவான பாதகமான நிகழ்வுகள் (AEs) இரத்த மண்டலத்தில் நிகழ்ந்தன. சைட்டோகைன் வெளியீட்டு நோய்க்குறி (CRS) 95.1% நோயாளிகளுக்கு ஏற்பட்டது, இதில் 3.7% நோயாளிகளிடம் ≥3 கிரேடு CRS காணப்பட்டது. நோயெதிர்ப்பு விளைவு செல்-தொடர்புடைய நரம்பு நச்சுத்தன்மை நோய்க்குறி (ICANS) 8.6% நோயாளிகளுக்கு ஏற்பட்டது, இதில் ≥ 3 கிரேடு ICANS எதுவும் பதிவாகவில்லை. சிகிச்சை தொடர்பான இறப்பு விகிதம் 1.2% ஆக இருந்தது. CAR T-செல் உச்ச விரிவாக்கத்திற்கான இடைநிலை நேரம் உட்செலுத்தலுக்குப் பிறகு 240 மணிநேரம் (120~672) ஆகும், இடைநிலை அதிகபட்ச விரிவாக்கம் (Cmax) 17413.9 பிரதிகள்/μg DNA (124.9~136382.2) ஆகும், மற்றும் இடைநிலை AUC0-28 நாட்கள்டிஎன்ஏ-வின் அளவு 3201014.0 பிரதிகள்/μg (205082.8~18400016.2) ஆக இருந்தது. நோயாளிகளில் 14.8% பேருக்கு மருந்துக்கு எதிரான ஆன்டிபாடி (ADA) சோதனைகளிலும், 3.7% பேருக்கு நடுநிலையாக்கும் ஆன்டிபாடி (Nab) சோதனைகளிலும் நேர்மறை முடிவுகள் காணப்பட்டன. Nab-நேர்மறை முடிவு பெற்ற நோயாளிகளிடையே, பின்தொடர் கண்காணிப்பு வரை முழுமையான குணமடைதல் நீடித்தது.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
பதிவிட்ட நேரம்: ஜூலை-31-2025