மார்ச் 18, 2025 அன்று, ஆல்ஃபாமாப் ஆன்காலஜி நிறுவனம், HER2-எதிர்ப்பு பைபராடோபிக் ஆன்டிபாடி-மருந்து இணைவு (ADC) JSKN003-க்கு, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் (NMPA) மருந்து மதிப்பீட்டு மையத்தால் (CDE) திருப்புமுனை சிகிச்சைக்கான அங்கீகாரம் (Breakthrough Therapy Designation) வழங்கப்பட்டுள்ளதாக அறிவித்தது. இந்த அங்கீகாரம், HER2 வெளிப்பாட்டு நிலைகளுக்கு உட்படாமல், பிளாட்டினத்திற்கு எதிர்ப்புத் திறன் கொண்ட மீண்டும் வரும் எபிதீலியல் கருப்பை புற்றுநோய் (PROC), முதன்மை பெரிட்டோனியல் புற்றுநோய் அல்லது கருக்குழாய் புற்றுநோய் ஆகியவற்றின் சிகிச்சைக்காக வழங்கப்பட்டுள்ளது.
திருப்புமுனை சிகிச்சைக்கான அங்கீகாரம் (Breakthrough Therapy Designation) வழங்கப்படுவது, JSKN003-101 மற்றும் JSKN003-102 ஆகிய இரண்டு மருத்துவ ஆய்வுகளின் ஒருங்கிணைந்த பகுப்பாய்வின் அடிப்படையில் அமைந்துள்ளது. JSKN003-101 (NCT05494918) என்பது ஆஸ்திரேலியாவில் நடத்தப்பட்ட ஒரு வெளிப்படையான, பல மையங்களைக் கொண்ட, மருந்தளவு அதிகரிப்பு முதற்கட்ட (Phase I) மருத்துவ ஆய்வு ஆகும். இதில், HER2-ஐ வெளிப்படுத்தும் (IHC≥1+) அல்லது HER2 மரபணு மாற்றங்களைக் கொண்ட முற்றிய திடக் கட்டிகள் உள்ள நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டனர். JSKN003-102 (NCT05744427) என்பது சீனாவில் நடத்தப்பட்ட ஒரு முதற்கட்ட/இரண்டாம் கட்ட (Phase I/II) ஆய்வு ஆகும். இதன் முதற்கட்டப் பகுதியில், திசுவியல் ரீதியாக உறுதிசெய்யப்பட்ட HER2 வெளிப்பாடு (IHC≥1+) அல்லது HER2 மரபணு மாற்றங்களைக் கொண்ட முற்றிய திடக் கட்டிகள் உள்ள நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டனர். இதன் இரண்டாம் கட்டப் பகுதியில், HER2 வெளிப்பாடு அல்லது மரபணு மாற்ற நிலையைப் பொருட்படுத்தாமல், முற்றிய திடக் கட்டிகள் உள்ள நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டனர்.
இந்த இரண்டு ஆய்வுகளின் ஒருங்கிணைந்த பகுப்பாய்விலிருந்து பெறப்பட்ட முதற்கட்டத் தரவுகள், 2024 ஆம் ஆண்டு ஐரோப்பிய மருத்துவ புற்றுநோயியல் சங்க (ESMO) மாநாட்டில் சமர்ப்பிக்கப்பட்டன.
ஜூலை 15, 2024 நிலவரப்படி, PROC நோயால் பாதிக்கப்பட்ட 50 நோயாளிகள் ஐந்து விதமான மருந்தளவுகளில் JSKN003 மருந்தைப் பெற்றிருந்தனர். அவர்களில், 4.2 மி.கி/கி.கி மருந்தளவில் 2 நோயாளிகளும், 5.2 மி.கி/கி.கி மருந்தளவில் 2 நோயாளிகளும், 6.3 மி.கி/கி.கி மருந்தளவில் 44 நோயாளிகளும், 7.3 மி.கி/கி.கி மருந்தளவில் 1 நோயாளியும், மற்றும் 8.4 மி.கி/கி.கி மருந்தளவில் 1 நோயாளியும் அடங்குவர். மத்திய ஆய்வகப் பரிசோதனையின் அடிப்படையில் பதிவு செய்யப்பட்ட 50 நோயாளிகளில், 17 நோயாளிகளுக்கு HER2 வெளிப்பாடு (IHC 1+, 2+ மற்றும் 3+) இருந்தது (இவர்களில் 2 நோயாளிகளுக்கு மட்டுமே HER2 IHC 3+ இருந்தது), 17 நோயாளிகளுக்கு IHC 0 இருந்தது, மற்றும் 16 நோயாளிகளுக்கு ஜூலை 15-ஆம் தேதிக்குள் பரிசோதனை செய்யப்படாததால் HER2 முடிவுகள் இல்லை. 28 நோயாளிகள் (56.0%) குறைந்தது மூன்று முந்தைய முறை முழு உடல் சிகிச்சை பெற்றிருந்தனர், 37 நோயாளிகள் (74.0%) பெவாசிசுமாப் சிகிச்சையையும், 28 நோயாளிகள் (56.0%) PARP தடுப்பான் சிகிச்சையையும் பெற்றிருந்தனர்.
சிகிச்சையின் சராசரி கால அளவு 12.4 வாரங்கள் (வரம்பு: 0.7 – 51.0 வாரங்கள்) ஆகும், மேலும் 32 நோயாளிகள் (64.0%) தரவுத் தொகுப்புத் தேதி வரை சிகிச்சையில் இருந்தனர்.
பாதுகாப்பு: பதிவு செய்யப்பட்ட 50 நோயாளிகளில், 3 நோயாளிகளுக்கு இடைநிலை நுரையீரல் நோய் (ILD)/நுரையீரல் அழற்சி ஏற்பட்டது. 5 நோயாளிகளுக்கு (10.0%) தரம் 3 சிகிச்சை தொடர்பான பாதகமான நிகழ்வுகள் (TRAEs) ஏற்பட்டன; அவற்றுள் வயிற்றுப்போக்கு (2.0%) மற்றும் இரத்தசோகை (2.0%) ஆகியவை மிகவும் பொதுவானவையாக இருந்தன. எந்தவொரு சிகிச்சை தொடர்பான பாதகமான நிகழ்வும் (TRAEs) மரணத்திற்கு வழிவகுக்கவில்லை.
செயல்திறன்: அடிப்படை நிலைக்குப் பிறகு குறைந்தபட்சம் ஒரு கட்டி மதிப்பீட்டையாவது மேற்கொண்ட, செயல்திறன் மதிப்பீட்டிற்கு உட்பட்ட 44 நோயாளிகளில், புறநிலை பதில் விகிதம் (ORR) 56.8% ஆக இருந்தது, இதில் 39 நோயாளிகள் (88.6%) கட்டி சுருங்குவதைக் காட்டினர். மையத்தால் உறுதிசெய்யப்பட்ட HER2 IHC 0 மற்றும் HER2 வெளிப்பாடு (IHC 1+, 2+ மற்றும் 3+) கொண்ட நோயாளிகளில் ORR முறையே 52.9% மற்றும் 68.8% ஆக இருந்தது. முன்னர் பெவாசிசுமாப் சிகிச்சை பெற்ற 33 நோயாளிகளுக்கு ORR 54.5% ஆகவும், முன்னர் PARP தடுப்பான் சிகிச்சை பெற்ற 26 நோயாளிகளுக்கு ORR 46.2% ஆகவும் இருந்தது.
ஒட்டுமொத்த முடிவுகள், JSKN003 ஒற்றை சிகிச்சை முறையானது சாதகமான சகிப்புத்தன்மை மற்றும் பாதுகாப்புத் தன்மையைக் கொண்டிருப்பதையும், முற்றிய PROC நோயாளிகளிடம் நம்பிக்கையூட்டும் செயல்திறன் அறிகுறிகளைக் காட்டுவதையும் நிரூபித்துள்ளன. மேலும், இந்தச் செயல்திறனானது, HER2 வெளிப்பாடு உள்ள (IHC 1+/2+3+) அல்லது இல்லாத (IHC 0) நோயாளிகளிடமும், முன்னர் பெவாசிசுமாப் மற்றும் PARP தடுப்பான் சிகிச்சை பெற்றிருந்த அல்லது பெறாத நோயாளிகளிடமும் காணப்பட்டது.
JSKN003 பற்றி
JSKN003 என்பது ஆல்ஃபாமாபின் தனியுரிம கிளைக்கான்-குறிப்பிட்ட இணைப்புத் தளத்தைப் பயன்படுத்தி உள்நாட்டில் உருவாக்கப்பட்ட ஒரு HER2-எதிர்ப்பு இரு-குறிப்பிட்ட ஆன்டிபாடி-மருந்து இணைவு (bis-ADC) ஆகும். JSKN003, கட்டி செல்களின் மேற்பரப்பில் உள்ள HER2 உடன் பிணைந்து, செல் அகக்கலப்பு மூலம் டோபோஐசோமரேஸ் I தடுப்பான்களை (TOPIi) வெளியிடுகிறது, அதன் மூலம் கட்டிக்கு எதிரான விளைவுகளை ஏற்படுத்துகிறது. அதன் ADC வகைகளுடன் ஒப்பிடும்போது, JSKN003 சிறந்த சீரம் நிலைத்தன்மையையும் வலுவான பக்க விளைவையும் வெளிப்படுத்தியது, இது சிகிச்சை வரம்பை திறம்பட விரிவுபடுத்துகிறது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
குறிப்புகள்
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
பதிவிட்ட நேரம்: மார்ச்-18-2025