மூன்றாவது குறியீட்டிற்காக அமெய்ல் சந்தைப்படுத்தல் விண்ணப்பம் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.

மார்ச் 10, 2025 அன்று, ஹான்சோ பார்மா நிறுவனம், தனது குழுமத்தின் புதுமையான மருந்தான அமெய்ல் (阿美乐®) (ஆமோலெர்டினிப் மெசிலேட் மாத்திரைகள்) க்கான மூன்றாவது புதிய மருந்து விண்ணப்பம் (“NDA”) சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தால் (“NMPA”) அங்கீகரிக்கப்பட்டதாக அறிவித்தது. இந்த மருந்து, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத (நிலை III) உள்ளூரில் முற்றிய சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய் (“NSCLC”) உள்ள நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த நோயாளிகளின் நோய், உறுதியான பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோரேடியோதெரபி சிகிச்சைக்குப் பிறகும் முன்னேறாமல் இருப்பதோடு, அவர்களின் கட்டிகளில் எபிடெர்மல் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி (“EGFR”) எக்ஸான் 19 நீக்கங்கள் அல்லது எக்ஸான் 21 (L858R) மாற்றுப் பிறழ்வுகள் இருக்க வேண்டும். ஐந்து ஆண்டுகளுக்கு முன்பு வணிக ரீதியாக அறிமுகப்படுத்தப்பட்டதிலிருந்து, அமெய்ல் மருந்துக்கு அங்கீகரிக்கப்பட்ட மூன்றாவது பயன்பாட்டு அறிகுறி இதுவாகும். இதன் விளைவாக, கீமோரேடியோதெரபி சிகிச்சைக்குப் பிறகு, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத நிலை III NSCLC நோயாளிகளுக்குப் பராமரிப்பு சிகிச்சைக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்ட, உள்நாட்டில் உருவாக்கப்பட்ட ஒரே மூன்றாம் தலைமுறை EGFR-TKI மருந்தாக அமெய்ல் மாறியுள்ளது.

வேதி-கதிர்வீச்சு சிகிச்சையைத் தொடர்ந்து, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத மூன்றாம் நிலை நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கு (NSCLC) பராமரிப்பு சிகிச்சையாக அமெய்லின் விளைவுகளை மதிப்பிடுவதற்கான, சமவாய்ப்பு முறையிலான, இரட்டை மறைப்பு, மருந்துப்போலி கட்டுப்பாட்டு, பல மையங்களைக் கொண்ட மூன்றாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனையான போலஸ்டார் ஆய்வை (HS-10296-304) முதன்மையாக அடிப்படையாகக் கொண்டு இந்த ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டது. போலஸ்டார் ஆய்விற்கு, ஷான்டாங் புற்றுநோய் மருத்துவமனையைச் சேர்ந்த கல்வியாளர் பேராசிரியர் யூ ஜின்மிங் முதன்மை ஆய்வாளராகத் தலைமை தாங்கினார். இதன் முடிவுகள், 2024 ஆம் ஆண்டு உலக நுரையீரல் புற்றுநோய் மாநாட்டின் (WCLC) “சமீபத்திய முக்கியச் சுருக்கங்கள் (LBA)” பட்டியலில் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டு, மாநாட்டின் தலைவர் கருத்தரங்கில் சமர்ப்பிக்கப்பட்டன.

ஆய்வின் முடிவுகள், அமெய்ல் மருந்து நோயின் முன்னேற்ற அபாயத்தை 80%-க்கும் மேலாகக் குறைப்பதாகவும், அமெய்ல் மருந்துடன் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளுக்கான சராசரி நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வு (mPFS) 30.4 மாதங்களாகவும், மருந்துப்போலி பெற்றவர்களுக்கு இது வெறும் 3.8 மாதங்களாகவும் இருந்ததைக் காட்டின. மேலும், PFS-ஐப் பொறுத்தவரை மருந்துப்போலியை விட அமெய்ல் மருந்தின் நன்மை, முன்னரே வரையறுக்கப்பட்ட அனைத்து துணைக்குழுக்களிலும் சீராக இருந்தது, இது ஒரு விரிவான நன்மை விவரத்தைக் குறிக்கிறது. மேலும், BICR மூலம் மதிப்பிடப்பட்ட அமெய்ல் சிகிச்சைக் குழுவில் புறநிலை பதில் விகிதம் (ORR) 57%-ஐ எட்டியது, சராசரி பதில் காலம் (DoR) 16.59 மாதங்களாக நீடித்தது மற்றும் சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) இன்னும் எட்டப்படவில்லை. மத்திய நரம்பு மண்டலப் புண்கள் மற்றும் தொலைதூரப் பரவல்களின் நிகழ்வுகள் குறைவாக இருந்தன. வேதி-கதிர்வீச்சு சிகிச்சைக்குப் பிறகு நோயாளிகளிடம் அமெய்ல் மருந்தின் ஒட்டுமொத்த சகிப்புத்தன்மை மற்றும் கையாளும் திறன் சாதகமாக இருந்தன. பாதகமான நிகழ்வுகளைப் (AEs) பொறுத்தவரை, ≥3 கிரேடு கதிர்வீச்சு நுரையீரல் அழற்சியின் நிகழ்வு 0 ஆகவும், இடைத்திசு நுரையீரல் அழற்சியின் நிகழ்வு 0 ஆகவும் இருந்தது.

ஹன்சோ பார்மா பற்றி

ஹான்சோ பார்மா, பெருஞ்சீனாவில் புதுமையால் உந்தப்படும் ஒரு முன்னணி மருந்து நிறுவனமாகும். இது புற்றுநோயியல், தொற்று எதிர்ப்பு, மத்திய நரம்பு மண்டல நோய்கள், வளர்சிதை மாற்ற நோய்கள் மற்றும் தன்னுடல் தாக்கு நோய்கள் போன்ற துறைகளில் உள்ள முக்கிய நோய்களுக்கான சிகிச்சையில் தன்னை அர்ப்பணித்துள்ளதுடன், தொடர்ச்சியான புதுமைகளின் மூலம் மனித ஆரோக்கியத்தை மேம்படுத்தவும் தன்னை அர்ப்பணித்துள்ளது. இன்றுவரை, ஹான்சோ பார்மா ஒரு பன்முக வணிகத் தொகுப்பை உருவாக்கும் வகையில் 7 புதுமையான மருந்துகளை அறிமுகப்படுத்தியுள்ளது. ஹான்சோ பார்மா, பல ஆண்டுகளாக மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுத் திட்டத்தின் அடிப்படையில் உலகின் முதல் 100 மருந்து நிறுவனங்களிலும், சீனாவின் முதல் 3 சிறந்த தொழில் நிறுவனங்களிலும் தரவரிசைப்படுத்தப்பட்டுள்ளது. மேலும் இது ஒரு தேசிய முக்கிய உயர் தொழில்நுட்ப நிறுவனமாகவும், தேசிய தொழில்நுட்பப் புதுமை செயல்விளக்க நிறுவனமாகவும் விளங்குகிறது. ஹான்சோ பார்மா, ஜூன் 2019-ல் ஹாங்காங் பங்குச் சந்தையில் பட்டியலிடப்பட்டது (பங்கு குறியீடு: 03692.HK). மேலும் தகவல்களுக்கு, www.hspharm.com என்ற இணையதளத்தைப் பார்வையிடவும்.

தற்போது, ​​சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.

தொலைபேசி எண்: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

குறிப்புகள்

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.hspharm.com/