மார்ச் 12, 2025 அன்று, முறையான சிகிச்சையின் போது அல்லது அதற்குப் பிறகு நோய் முன்னேற்றம் அடைந்த, மீண்டும் வரும் அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் கர்ப்பப்பை வாய்ப் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக, TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) க்கான உயிரியல் உரிம விண்ணப்பத்தை (BLA) சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் (NMPA) ஏற்றுக்கொண்டதாக ஸாய் லேப் லிமிடெட் அறிவித்தது.
உலகளாவிய, சீரற்ற, மூன்றாம் கட்ட இன்னோவாடிவி 301 மருத்துவப் பரிசோதனையின் முடிவுகளால் இந்த BLA சமர்ப்பிப்பு ஆதரிக்கப்படுகிறது.NCT04697628மற்றும் இந்த ஆய்வின் சீன துணைக்குழுவின் முடிவுகள்.
மொத்தம் 502 நோயாளிகள் சீரற்ற முறையில் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டனர் (253 பேர் டிசோட்டுமாப் வெடோடின் குழுவிற்கும், 249 பேர் கீமோதெரபி குழுவிற்கும் ஒதுக்கப்பட்டனர்); மக்கள்தொகை மற்றும் நோய் சார்ந்த பண்புகளைப் பொறுத்தவரை இரு குழுக்களும் ஒத்திருந்தன. கீமோதெரபி குழுவை விட டிசோட்டுமாப் வெடோடின் குழுவில் சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வுக் காலம் குறிப்பிடத்தக்க அளவு அதிகமாக இருந்தது (11.5 மாதங்கள் [95% நம்பிக்கை இடைவெளி {CI}, 9.8 முதல் 14.9 வரை] எதிராக 9.5 மாதங்கள் [95% CI, 7.9 முதல் 10.7 வரை]). இந்த முடிவுகள், கீமோதெரபியுடன் ஒப்பிடும்போது டிசோட்டுமாப் வெடோடின் மூலம் இறப்பு அபாயம் 30% குறைவாக இருப்பதைக் காட்டின (அபாய விகிதம், 0.70; 95% CI, 0.54 முதல் 0.89 வரை; இருபக்க P=0.004). டிசோட்டுமாப் வெடோடின் சிகிச்சையில் சராசரி நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வு காலம் 4.2 மாதங்களாகவும் (95% நம்பிக்கை இடைவெளி, 4.0 முதல் 4.4 வரை) மற்றும் கீமோதெரபி சிகிச்சையில் 2.9 மாதங்களாகவும் (95% நம்பிக்கை இடைவெளி, 2.6 முதல் 3.1 வரை) இருந்தது (ஆபத்து விகிதம், 0.67; 95% நம்பிக்கை இடைவெளி, 0.54 முதல் 0.82 வரை; இருபக்க P<0.001). உறுதிசெய்யப்பட்ட புறநிலை சிகிச்சை பலன் விகிதம் டிசோட்டுமாப் வெடோடின் குழுவில் 17.8% ஆகவும் மற்றும் கீமோதெரபி குழுவில் 5.2% ஆகவும் இருந்தது (முரண்பாட்டு விகிதம், 4.0; 95% நம்பிக்கை இடைவெளி, 2.1 முதல் 7.6 வரை; இருபக்க P<0.001). டிசோட்டுமாப் வெடோடின் குழுவில் உள்ள நோயாளிகளில் மொத்தமாக 98.4% பேருக்கும் மற்றும் கீமோதெரபி குழுவில் உள்ள நோயாளிகளில் 99.2% பேருக்கும் சிகிச்சை காலத்தில் (முதல் டோஸ் வழங்கப்பட்ட முதல் நாள் முதல் கடைசி டோஸ் வழங்கப்பட்ட 30 நாட்கள் வரையிலான காலம் என வரையறுக்கப்படுகிறது) குறைந்தபட்சம் ஒரு பாதகமான நிகழ்வாவது ஏற்பட்டது; தரம் 3 அல்லது அதற்கும் மேற்பட்ட நிகழ்வுகள் முறையே 52.0% மற்றும் 62.3% பேருக்கு ஏற்பட்டன. மொத்த நோயாளிகளில் 14.8% பேர் நச்சு விளைவுகள் காரணமாக டிசோட்டுமாப் வெடோடின் சிகிச்சையை நிறுத்தினர்.
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) பற்றி
டிவ்டாக் (டிசோடுமாப் வெடோடின்) என்பது ஒரு ஆன்டிபாடி-மருந்து இணைவு (ADC) ஆகும். இது, திசு காரணியை (TF) இலக்காகக் கொண்ட ஜென்மாப்பின் மனித மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடி மற்றும் ஃபைசரின் ADC தொழில்நுட்பம் ஆகியவற்றால் ஆனது. இந்தத் தொழில்நுட்பம், நுண்குழாய்களைச் சிதைக்கும் காரணியான மோனோமெத்தில் ஆரிஸ்டாடின் E (MMAE)-ஐ ஆன்டிபாடியுடன் சகப்பிணைப்பு மூலம் இணைக்கும் ஒரு புரோட்டியேஸ்-பிளவுபடக்கூடிய இணைப்பியைப் பயன்படுத்துகிறது. மருத்துவப் பரிசோதனைகளுக்கு முந்தைய தரவுகளின்படி, டிசோடுமாப் வெடோடினின் புற்றுநோய் எதிர்ப்புச் செயல்பாடு, ADC ஆனது TF-ஐ வெளிப்படுத்தும் புற்றுநோய் செல்களுடன் பிணைவதாலும், அதைத் தொடர்ந்து ADC-TF கூட்டுப்பொருள் உள்வாங்கப்படுவதாலும், மற்றும் புரோட்டியோலிடிக் பிளவு மூலம் MMAE வெளியிடப்படுவதாலும் ஏற்படுகிறது. MMAE, தீவிரமாகப் பிரிந்து கொண்டிருக்கும் செல்களின் நுண்குழாய் வலையமைப்பைச் சிதைத்து, செல் சுழற்சி நிறுத்தம் மற்றும் அப்போப்டோடிக் செல் இறப்பிற்கு வழிவகுக்கிறது. ஆய்வகச் சோதனைகளில், டிசோடுமாப் வெடோடின் ஆன்டிபாடியைச் சார்ந்த செல் விழுங்கல் மற்றும் ஆன்டிபாடியைச் சார்ந்த செல் நச்சுத்தன்மை ஆகியவற்றையும் செயல்படுத்துகிறது.
தற்போது, சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
தொலைபேசி எண்: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
குறிப்புகள்
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
பதிவிட்ட நேரம்: மார்ச்-14-2025