பென்புலிமாப் மருந்தை சந்தைப்படுத்த அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் ஒப்புதல் அளித்துள்ளது.

ஏப்ரல் 23 அன்று, மீண்டும் வரும் அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவும் கெரட்டின் அல்லாத நாசோபாரிஞ்சியல் கார்சினோமா (NPC) உள்ள பெரியவர்களுக்கு முதல் நிலை சிகிச்சையாக, அகேசோவின் பென்புலிமாப் மருந்துக்கு சிஸ்பிளாட்டின் அல்லது கார்போபிளாட்டின் மற்றும் ஜெம்சிடாபைன் உடன் சேர்த்து உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) ஒப்புதல் அளித்தது. மேலும், பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி மற்றும் குறைந்தபட்சம் ஒரு முந்தைய சிகிச்சை முறைக்குப் பிறகும் நோய் முன்னேற்றம் கண்ட, உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவும் கெரட்டின் அல்லாத NPC உள்ள பெரியவர்களுக்கு, பென்புலிமாப்-கேசிக்யூஎக்ஸ் மருந்தை ஒரு தனி மருந்தாகவும் FDA அங்கீகரித்துள்ளது.

மீண்டும் வந்த அல்லது பரவிய நோய்க்காக இதற்கு முன்னர் முறையான கீமோதெரபி பெறாத, மீண்டும் வந்த அல்லது பரவிய NPC உள்ள 291 நோயாளிகளிடம் நடத்தப்பட்ட, சீரற்ற, இரட்டை-மறை, பல-மைய சோதனையான AK105-304 (NCT04974398) ஆய்வில், சிஸ்பிளாட்டின் அல்லது கார்போபிளாட்டின் மற்றும் ஜெம்சிடபைனுடன் பென்புலிமாப்-கேசிக்யூஎக்ஸ்-இன் செயல்திறன் மதிப்பிடப்பட்டது. நோயாளிகள் (1:1) விகிதத்தில், சிஸ்பிளாட்டின் அல்லது கார்போபிளாட்டின் மற்றும் ஜெம்சிடபைனுடன் பென்புலிமாப்-கேசிக்யூஎக்ஸ் பெற்று, அதைத் தொடர்ந்து பென்புலிமாப்-கேசிக்யூஎக்ஸ் பெறுவதற்கோ, அல்லது சிஸ்பிளாட்டின் அல்லது கார்போபிளாட்டின் மற்றும் ஜெம்சிடபைனுடன் பிளாசிபோ பெற்று, அதைத் தொடர்ந்து பிளாசிபோ பெறுவதற்கோ சீரற்ற முறையில் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டனர். கீமோதெரபி சிகிச்சை முறைகள் முழுமையான மருந்து பரிந்துரைத் தகவலில் விவரிக்கப்பட்டுள்ளன.

RECIST v1.1-இன் படி, ஒரு மறைக்கப்பட்ட சுயாதீன மதிப்பாய்வுக் குழுவால் மதிப்பிடப்பட்ட நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வு (PFS) முதன்மை செயல்திறன் விளைவு அளவீடாக இருந்தது. ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) ஒரு முக்கிய இரண்டாம் நிலை இறுதிநிலைப்புள்ளியாக இருந்தது. பென்புலிமாப்-kcqx பிரிவில் சராசரி PFS 9.6 மாதங்களாகவும் (95% CI: 7.1, 12.5) மற்றும் பிளாசிபோ பிரிவில் 7.0 மாதங்களாகவும் (95% CI: 6.9, 7.3) இருந்தது (ஆபத்து விகிதம் [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], இருபக்க p-மதிப்பு <0.0001). பென்புலிமாப்-kcqx மற்றும் பிளாசிபோ பிரிவுகளில், 12 மாத பின்தொடர்வுக்குப் பிறகு முறையே 31% மற்றும் 11% நோயாளிகள் உயிருடனும் நோய் முன்னேற்றமின்றியும் இருந்தனர். OS முடிவுகள் முழுமையடையாத நிலையில், இறுதிப் பகுப்பாய்விற்காக முன்னரே குறிப்பிடப்பட்ட இறப்புகளில் 70% அறிவிக்கப்பட்டிருந்தாலும், எந்தவொரு பாதகமான போக்கும் காணப்படவில்லை.

ஒரே நாட்டில் நடத்தப்பட்ட, வெளிப்படையான, பல மையங்களைக் கொண்ட, ஒற்றைப் பிரிவு மருத்துவப் பரிசோதனையான AK105-202 (NCT03866967) ஆய்வில், ஒற்றை மருந்தான பென்புலிமாப்-கேசிக்யூஎக்ஸ்-இன் செயல்திறன் மதிப்பிடப்பட்டது. பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி மற்றும் குறைந்தபட்சம் ஒரு மாற்று சிகிச்சை முறைக்குப் பிறகும் நோய் முன்னேற்றம் கண்ட, அறுவை சிகிச்சை மூலம் அகற்ற முடியாத அல்லது உடலின் மற்ற பாகங்களுக்குப் பரவிய கெரட்டின் அல்லாத நாசோஃபரிஞ்சியல் புற்றுநோய் (NPC) கொண்ட மொத்தம் 125 நோயாளிகள் இந்தப் பரிசோதனையில் சேர்க்கப்பட்டனர். நோயாளிகளுக்கு, நோய் முன்னேற்றம் ஏற்படும் வரை அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை ஏற்படும் வரை, அதிகபட்சமாக 24 மாதங்களுக்கு பென்புலிமாப்-கேசிக்யூஎக்ஸ் வழங்கப்பட்டது.

ஒரு சுயாதீன கதிரியக்கவியல் மறுஆய்வுக் குழுவால் மதிப்பிடப்பட்டபடி, RECIST v1.1-இன் படி புறநிலை பதில் விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் கால அளவு (DOR) ஆகியவை முக்கிய செயல்திறன் விளைவு அளவீடுகளாக இருந்தன. தரவுத் தொகுப்புத் தேதியில் (செப்டம்பர் 28, 2022), 1 நோயாளி முழுமையான பதிலையும், 34 நோயாளிகள் பகுதி பதிலையும் அடைந்தனர். ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) ஆக இருந்தது. பதில் நீடித்திருந்தது, 9 மாதங்களுக்குப் பிறகும் 66.8% பேர் பதிலில் இருந்தனர். முப்பத்து மூன்று நோயாளிகள் (26.4%) இன்னும் சிகிச்சையில் இருந்தனர். இடைநிலை PFS மற்றும் OS முறையே 3.6 மாதங்கள் (95% CI = 1.9–7.3 மாதங்கள்) மற்றும் 22.8 மாதங்கள் (95% CI = 17.1 மாதங்கள் முதல் எட்டப்படவில்லை) ஆக இருந்தன. பத்து (7.6%) நோயாளிகள் தரம் 3 அல்லது அதற்கும் மேற்பட்ட irAE-களை அனுபவித்தனர். முன்னரே பல சிகிச்சைகள் பெற்ற மெட்டாஸ்டேடிக் NPC நோயாளிகளிடம், பென்புலிமாப் மருந்தானது நம்பிக்கையூட்டும் கட்டி எதிர்ப்புச் செயல்பாடுகளையும் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய நச்சுத்தன்மையையும் கொண்டிருப்பதால், இது மெட்டாஸ்டேடிக் NPC-க்கான மூன்றாம் நிலை சிகிச்சையாக மேலும் மருத்துவ ரீதியாக மேம்படுத்தப்படுவதற்கு ஆதரவளிக்கிறது.

தற்போது, ​​சீனாவில் புதிய புற்றுநோய் எதிர்ப்புத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான பல மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நோயாளிகளைத் தேடி நடைபெற்று வருகின்றன. புதிய மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள் குறித்த ஆலோசனைக்கு, நீங்கள் பெய்ஜிங் தெற்கு பிராந்திய புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் சர்வதேசத் துறையைத் தொடர்பு கொள்ளலாம்.

தொலைபேசி எண்: 4008803716

Email：myimmnet@163.com